Seal-G-Sicherheitsstudie

Einschlusskriterien:

1. Der Proband ist ≥ 18 Jahre alt.
2. Es ist geplant, dass sich das Subjekt einer elektiven offenen oder laparoskopischen Kolonresektion mit Schaffung einer Anastomose (extrakorporal, wenn eine laparoskopische Operation durchgeführt wird) unterzieht.
3. Der Proband unterschreibt und datiert ein schriftliches ICF, zeigt an, dass er die Studienabläufe und Folgeanforderungen verstanden hat und bereit ist, diese einzuhalten.

Ausschlusskriterien:

1. Subjekt, das sich einer tiefen anterioren Resektion unterzieht
2. Es ist geplant, dass sich das Subjekt einem Notfallverfahren unterzieht
3. Bei der Person wurde eine Darmstrangulation, Peritonitis, Darmperforation, lokale oder systemische Infektion, ischämischer Darm und Karzinomatose diagnostiziert
4. Proband, der innerhalb von 28 Tagen vor Studieneinschluss mit Immunsuppressiva behandelt wurde (einschließlich Kortikosteroiden)
5. Schwere oder unkontrollierte Begleiterkrankungen (z.B. schwere Herz-Kreislauf-Erkrankung, Herzinsuffizienz, kürzlich erlittener Myokardinfarkt, schwere Gefäßerkrankung, aktive oder unkontrollierte Autoimmunerkrankung, aktive oder unkontrollierte Infektion)
6. Proband, bei dem nach klinischer Beurteilung des Prüfarztes das Risiko einer Anastomosedehiszenz besteht
7. Der Proband hat in den letzten 30 Tagen an einer anderen klinischen Studie teilgenommen, die sich auf die Ergebnisse dieser Studie auswirken könnte
8. ASA-Score (American Society of Anaesthesiology) des Probanden ≥ 4
9. BMI des Probanden > 34 oder <16
10. Subjekt, von dem bekannt ist, dass es Fernmetastasen wie Leber-, Lungen-, Knochenmetastasen usw. hat (ohne lokale und regionale Lymphknoten)
11. Subjekt mit einer Lebenserwartung von weniger als 1 Jahr
12. Der Patient benötigt während der Operation mehr als eine Anastomose
13. Frau, von der bekannt ist, dass sie schwanger ist
14. Geistig behindert, inhaftiert oder geschäftsunfähig

Intraoperative Ausschlusskriterien:

1. Personen, deren Anastomose weniger als 10 cm vom Analrand entfernt ist
2. Der gesamte Umfang der Anastomose ist für die Anwendung von Seal-G nicht zugänglich
3. Der Proband erhielt außer dem Seal-G intraoperatives Dichtmittel, Kleber oder anderes unterstützendes Material für die studienbezogene Anastomose
4. Das Subjekt hat vor der Anastomosebildung nach Einschätzung des Untersuchers eine übermäßige intraoperative Blutung (schätzungsweise über 500 ml).
5. Das Subjekt hat eine Peritonealkarzinomatose