Seal-G sikkerhedsundersøgelse

Inklusionskriterier:

1. Forsøgspersonen er ≥ 18 år gammel.
2. Forsøgspersonen er planlagt til at gennemgå en elektiv åben eller laparoskopisk tyktarmsresektion med skabelse af en anastomose (ekstrakorporal, hvis der udføres laparoskopisk kirurgi).
3. Emnet tegner og daterer en skriftlig ICF, indikerer en forståelse af undersøgelsesprocedurerne og opfølgningskravene og er villig til at overholde dem.

Ekskluderingskriterier:

1. Forsøgsperson, gennemgår lav anterior resektion
2. Emnet er planlagt til at gennemgå en nødprocedure
3. Forsøgspersonen har diagnosen tarmkvælning, peritonitis, tarmperforation, lokal eller systemisk infektion, iskæmisk tarm og karcinomatose
4. Forsøgsperson behandlet med immunsuppressive midler inden for 28 dage før studieindskrivning (inklusive kortikosteroider)
5. Alvorlige eller ukontrollerede samtidige sygdomme (f. alvorlig kardiovaskulær sygdom, kongestiv hjertesvigt, nyligt myokardieinfarkt, betydelig karsygdom, aktiv eller ukontrolleret autoimmun sygdom, aktiv eller ukontrolleret infektion)
6. Forsøgsperson, som ifølge investigatorens kliniske vurdering er i risiko for anastomose-dehiscens
7. Forsøgspersonen har deltaget i et andet klinisk studie, som kan påvirke denne undersøgelses resultater inden for de sidste 30 dage
8. Forsøgspersonens ASA (American Society of Anesthesiology)-score ≥ 4
9. Forsøgspersonens BMI > 34 eller <16
10. Person, der vides at have fjernmetastaser, såsom lever-, lunge-, knoglemetastaser osv. (ikke inklusive lokale og regionale lymfeknuder)
11. Forsøgsperson med en forventet levetid på mindre end 1 år
12. Forsøgspersonen kræver mere end én anastomose under operationen
13. Kvinde, der er kendt for at være gravid
14. Psykisk handicappede, fanger eller juridisk inkompetente

Intraoperative eksklusionskriterier:

1. Forsøgspersoner, hvis anastomose er mindre end 10 cm fra analkanten
2. Den fulde omkreds af anastomosen er ikke tilgængelig for Seal-G-applikation
3. Forsøgspersonen modtog intraoperativt tætningsmiddel, lim eller andet støttemateriale til den undersøgelsesrelaterede anastomose, bortset fra Seal-G
4. Forsøgspersonen har overdreven intraoperativ blødning før anastomosedannelsen som vurderet af investigator (estimeret over 500 ml)
5. Personen har peritoneal carcinomatose