Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Seal-G veiligheidsonderzoek

26 april 2017 bijgewerkt door: Sealantis Ltd.

Een prospectieve, multicenter, open-label, niet-gerandomiseerde studie van Seal-G chirurgische kit voor de versterking van gastro-intestinale anastomose

Het doel van deze studie is om de veiligheid van de Seal-G chirurgische kit voor de versterking en bescherming van gastro-intestinale anastomose verder te beoordelen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Pre-chirurgie:

Screening zal worden uitgevoerd bij volwassen proefpersonen die gepland staan ​​voor een electieve colorectale operatie. Pre-operatieve beoordelingen (na voltooiing van het toestemmingsproces en ondertekende ICF) zullen plaatsvinden volgens de routinepraktijk.

Intra-operatief:

Tijdens de operatie zal een beoordeling van de intra-operatieve uitsluitingscriteria worden uitgevoerd. Als de proefpersoon aan geen van de uitsluitingscriteria voldoet, wordt de proefpersoon verder ingeschreven. Chirurgie zal worden uitgevoerd volgens de zorgstandaard van de locatie (routinepraktijk). Anastomose wordt gemaakt met behulp van een nietapparaat (lineair of cirkelvormig), volgens de gebruiksaanwijzing (gebruiksaanwijzing) van de fabrikant of met de hand gehecht volgens de best practice-techniek van de chirurg. Zodra de anastomose is gemaakt, controleert de chirurg de integriteit van de anastomose en de mucosale donuts.

Apparaat (Seal-G) applicatie op de plaats van de anastomose

Postoperatieve follow-up: Follow-upevaluaties zullen dagelijks worden uitgevoerd tijdens de ziekenhuisopname. Er zal één postoperatieve follow-up zijn na één maand - bezoek aan de kliniek

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

20

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Israël
      • Petah Tikva, Israël
        • Rabin Medical Center
      • Tzrifin, Israël
        • Assaf Harofeh
  • Italië
      • Rozzano Milano, Italië
        • Humanitas Research Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Proefpersoon is ≥ 18 jaar oud.
  2. De patiënt zal een electieve open of laparoscopische colonresectie ondergaan met het aanleggen van een anastomose (extracorporaal als laparoscopische chirurgie wordt uitgevoerd).
  3. Onderwerp ondertekent en dateert een schriftelijke ICF, geeft aan dat hij de onderzoeksprocedures en vervolgvereisten begrijpt en bereid is hieraan te voldoen.

Uitsluitingscriteria:

  1. Proefpersoon ondergaat lage anterieure resectie
  2. Onderwerp is gepland om een ​​spoedprocedure te ondergaan
  3. Proefpersoon heeft een diagnose van darmwurging, peritonitis, darmperforatie, lokale of systemische infectie, ischemische darm en carcinomatose
  4. Proefpersoon behandeld met immunosuppressiva binnen 28 dagen voorafgaand aan inschrijving in het onderzoek (inclusief corticosteroïden)
  5. Ernstige of ongecontroleerde bijkomende ziekten (bijv. ernstige cardiovasculaire ziekte, congestief hartfalen, recent myocardinfarct, significante vasculaire ziekte, actieve of ongecontroleerde auto-immuunziekte, actieve of ongecontroleerde infectie)
  6. Proefpersoon die volgens het klinisch oordeel van de onderzoeker risico loopt op anastomose-dehiscentie
  7. Proefpersoon heeft deelgenomen aan een ander klinisch onderzoek dat de resultaten van dit onderzoek in de afgelopen 30 dagen kan beïnvloeden
  8. ASA-score (American Society of Anesthesiology) van proefpersoon ≥ 4
  9. BMI van proefpersoon > 34 of <16
  10. Proefpersoon waarvan bekend is dat hij metastasen op afstand heeft, zoals metastasen in de lever, longen, botten enz. (exclusief lokale en regionale lymfeklieren)
  11. Onderwerp met een levensverwachting van minder dan 1 jaar
  12. Onderwerp vereist meer dan één anastomose tijdens de operatie
  13. Vrouw waarvan bekend is dat ze zwanger is
  14. Verstandelijk gehandicapt, gedetineerd of wilsonbekwaam

Criteria voor intraoperatieve uitsluiting:

  1. Proefpersonen bij wie de anastomose minder dan 10 cm verwijderd is van de anale rand
  2. De volledige omtrek van de anastomose is niet toegankelijk voor Seal-G-applicatie
  3. Proefpersoon kreeg tijdens de operatie afdichtmiddel, lijm of ander ondersteunend materiaal voor de studiegerelateerde anastomose, anders dan de Seal-G
  4. Proefpersoon heeft buitensporige intraoperatieve bloedingen voorafgaand aan de vorming van een anastomose, zoals beoordeeld door de onderzoeker (geschat op meer dan 500 ml)
  5. Onderwerp heeft peritoneale carcinomatose

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Zegel-G
Een chirurgische kit bedoeld voor gebruik als aanvulling op standaard sluitingstechnieken voor versterking en bescherming van gastro-intestinale anastomosen.
Apparaat: Zegel-G

Interventie:

Hulpmiddel: Seal-G Seal-G wordt toegevoegd ter dekking van standaard sluitingstechnieken

Andere namen:
  • Seal-G chirurgische kit

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Percentage apparaatgerelateerde complicaties
Tijdsspanne: Postoperatief tot het einde van de follow-up (30 ± 7 dagen)
Postoperatief tot het einde van de follow-up (30 ± 7 dagen)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algehele mate van complicaties
Tijdsspanne: Postoperatief tot het einde van de follow-up (30 ± 7 dagen)
Postoperatief tot het einde van de follow-up (30 ± 7 dagen)
Postoperatieve duur van ziekenhuisopname
Tijdsspanne: Postoperatief tot tijd voor "klaar om te worden ontslagen" (10 ± 4 dagen)
Postoperatief tot tijd voor "klaar om te worden ontslagen" (10 ± 4 dagen)
Duur van het aanbrengen van de kit
Tijdsspanne: Intraoperatief: vanaf de eerste verspreiding op de behandelingsplaats tot de voltooiing van de uitharding, wordt geregistreerd (in minuten)
Intraoperatief: vanaf de eerste verspreiding op de behandelingsplaats tot de voltooiing van de uitharding, wordt geregistreerd (in minuten)
Gebruiksgemak van het apparaat
Tijdsspanne: Intraoperatief: toepassing van het apparaat
Gebruiksgemak van het apparaat wordt beoordeeld met behulp van een Likert-schaal van 1 tot 5, waarbij: 1 heel gemakkelijk is, 2 gemakkelijk, 3 neutraal, 4 moeilijk en 5 heel moeilijk is. Op de dag van de operatie (nadat de operatie is voltooid) zal de chirurg een vragenlijst invullen over het gebruik van het hulpmiddel en het gebruiksgemak.
Intraoperatief: toepassing van het apparaat

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sealantis Ltd.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Rina Lev, PhD, Sealantis Ltd.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 november 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

2 december 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 juni 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 juli 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

7 juli 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 april 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 april 2017

Laatst geverifieerd

1 april 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • DLG-072-01

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Zegel-G

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Slovenia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren