Seal-G:n turvallisuustutkimus
keskiviikko 26. huhtikuuta 2017 päivittänyt: Sealantis Ltd.
Tuleva, monikeskus, avoin, ei-satunnaistettu tutkimus Seal-G:n kirurgisesta tiivisteaineesta maha-suolikanavan anastomoosin vahvistamiseen
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida tarkemmin Seal-G Surgical Sealantin turvallisuutta maha-suolikanavan anastomoosin vahvistamiseen ja suojaamiseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Ennen leikkausta:
Seulonta tehdään aikuisille henkilöille, joille on varattu elektiivinen kolorektaalileikkaus. Leikkausta edeltävät arvioinnit (suostumusprosessin ja allekirjoitetun ICF:n jälkeen) tehdään rutiinikäytännön mukaisesti.
Leikkauksensisäinen:
Leikkauksen aikana suoritetaan intraoperatiivisten poissulkemiskriteerien arviointi. Jos tutkittava ei täytä mitään poissulkemiskriteereistä, aihe rekisteröidään edelleen. Leikkaus suoritetaan paikan päällä olevan hoitostandardin mukaisesti (rutiinikäytäntö). Anastomoosi tehdään joko nitojalla (lineaarinen tai pyöreä), valmistajan IFU:n (käyttöohjeet) mukaisesti tai käsiompeleella kirurgin parhaan käytännön tekniikan mukaisesti. Kun anastomoosi on luotu, kirurgi tarkistaa anastomoosin ja limakalvomunkkien eheyden.
Laite (Seal-G) sovellus anastomoosikohdassa
Leikkauksen jälkeinen seuranta: Seurantaarvioinnit suoritetaan päivittäin sairaalan aikana. Leikkauksen jälkeinen seuranta on yksi kuukauden välein – klinikkakäynti
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
20
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kohde on ≥ 18 vuotta vanha.
- Koehenkilölle suunnitellaan valinnaista avoin tai laparoskooppinen paksusuolen resektio anastomoosin luomiseksi (ekstrakorporaalinen, jos tehdään laparoskooppinen leikkaus).
- Koehenkilö allekirjoittaa ja päivämäärät kirjallisen ICF:n, osoittaa ymmärtävänsä opiskelumenettelyt ja seurantavaatimukset ja on valmis noudattamaan niitä.
Poissulkemiskriteerit:
- Kohde, jolle tehdään matala anteriorinen resektio
- Kohteeseen on tarkoitus tehdä kiireellinen toimenpide
- Tutkittavalla on diagnoosi suolen kuristus, peritoniitti, suolen perforaatio, paikallinen tai systeeminen infektio, iskeeminen suoli ja karsinomatoosi
- Kohdetta hoidettiin immunosuppressiivisilla aineilla 28 päivän sisällä ennen tutkimukseen ilmoittautumista (mukaan lukien kortikosteroidit)
- Vakavat tai hallitsemattomat rinnakkaiset sairaudet (esim. vakava sydän- ja verisuonisairaus, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, äskettäinen sydäninfarkti, merkittävä verisuonisairaus, aktiivinen tai hallitsematon autoimmuunisairaus, aktiivinen tai hallitsematon infektio)
- Kohde, jolla on tutkijan kliinisen arvion mukaan riski anastomoosin irtoamiseen
- Koehenkilö on osallistunut toiseen kliiniseen tutkimukseen, joka saattaa vaikuttaa tämän tutkimuksen tuloksiin viimeisen 30 päivän aikana
- Tutkittavan ASA (American Society of Anesthesiology) -pistemäärä ≥ 4
- Tutkittavan BMI > 34 tai <16
- Potilaalla tiedetään olevan etäpesäkkeitä, kuten maksa-, keuhko-, luu- jne. etäpesäkkeitä (ei sisällä paikallisia ja alueellisia imusolmukkeita)
- Aihe, jonka elinajanodote on alle 1 vuosi
- Kohde vaatii useamman kuin yhden anastomoosin leikkauksen aikana
- Nainen, jonka tiedetään olevan raskaana
- Henkisesti vammainen, vanki tai laillisesti epäpätevä
Intraoperatiiviset poissulkemiskriteerit:
- Koehenkilöt, joiden anastomoosi on alle 10 cm:n päässä peräaukon reunasta
- Anastomoosin koko ympärysmitta ei ole käytettävissä Seal-G-sovelluksessa
- Koehenkilö sai leikkauksen aikana tiivistysainetta, liimaa tai muuta tukimateriaalia tutkimukseen liittyvää anastomoosia varten, paitsi Seal-G
- Koehenkilöllä on tutkijan arvioiman mukaan runsasta intraoperatiivista verenvuotoa ennen anastomoosin muodostumista (arviolta yli 500 ml)
- Potilaalla on peritoneaalinen karsinomatoosi
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Seal-G
Kirurginen tiivisteaine, joka on tarkoitettu käytettäväksi tavallisten sulkemistekniikoiden lisänä maha-suolikanavan anastomoosien vahvistamiseksi ja suojaamiseksi.
|
Interventio: Laite: Seal-G Seal-G:tä käytetään lisäaineena tavallisten sulkemistekniikoiden peittämiseen
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Laitteisiin liittyvien komplikaatioiden määrä
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeen seurannan loppuun (30±7 päivää)
|
Leikkauksen jälkeen seurannan loppuun (30±7 päivää)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Komplikaatioiden kokonaismäärä
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeen seurannan loppuun (30±7 päivää)
|
Leikkauksen jälkeen seurannan loppuun (30±7 päivää)
|
|
|
Leikkauksen jälkeisen sairaalahoidon kesto
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen aika "valmis kotiutukseen" (10±4 päivää)
|
Leikkauksen jälkeinen aika "valmis kotiutukseen" (10±4 päivää)
|
|
|
Tiivisteen levityksen kesto
Aikaikkuna: Leikkauksensisäinen: alusta alkaen levityksestä hoitokohdalle kovettumisen loppuun asti, kirjataan (minuuteissa)
|
Leikkauksensisäinen: alusta alkaen levityksestä hoitokohdalle kovettumisen loppuun asti, kirjataan (minuuteissa)
|
|
|
Laitteen helppokäyttöisyys
Aikaikkuna: Intraoperatiivinen: laitesovellus
|
Laitteen helppokäyttöisyys arvioidaan Likert-asteikolla 1-5, jossa: 1 on erittäin helppo, 2 helppo, 3 neutraali, 4 vaikea ja 5 erittäin vaikea.
Leikkauspäivänä (leikkauksen jälkeen) kirurgi täyttää kyselylomakkeen laitteen käytöstä ja käytön helppoudesta.
|
Intraoperatiivinen: laitesovellus
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Rina Lev, PhD, Sealantis Ltd.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. elokuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. marraskuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 2. joulukuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 15. kesäkuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 6. heinäkuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 7. heinäkuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 27. huhtikuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 26. huhtikuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. huhtikuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- DLG-072-01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .