Seal-G Säkerhetsstudie
En prospektiv, multicenter, öppen etikett, icke-randomiserad studie av Seal-G kirurgisk tätningsmedel för förstärkning av gastrointestinal anastomos
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Före operation:
Screening kommer att utföras bland vuxna försökspersoner som är schemalagda för en elektiv kolorektal operation. Utvärderingar före operation (efter avslutad samtyckesprocessen och undertecknad ICF) kommer att ske enligt rutinpraxis.
Intraoperativt:
Under operationen kommer en bedömning av de intraoperativa uteslutningskriterierna att göras. Om ämnet inte uppfyller något av uteslutningskriterierna kommer ämnet att skrivas in vidare. Kirurgi kommer att utföras enligt platsens standard för vård (rutinpraxis). Anastomos kommer att skapas antingen med hjälp av en häftapparat (linjär eller cirkulär), enligt tillverkarens IFU (bruksanvisning) eller handsutur enligt kirurgens bästa praxis-teknik. När anastomos har skapats kommer kirurgen att verifiera anastomosen och slemhinnornas integritet.
Applicering av enhet (Seal-G) på anastomotisk plats
Postoperativ uppföljning: Uppföljningsutvärderingar kommer att utföras dagligen under inläggningen. Det kommer att göras en postoperativ uppföljning vid en månad - klinikbesök
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Försökspersonen är ≥ 18 år gammal.
- Försökspersonen är planerad att genomgå en elektiv öppen eller laparoskopisk tjocktarmsresektion med skapandet av en anastomos (extrakorporal om laparoskopisk kirurgi utförs).
- Ämnet undertecknar och daterar en skriftlig ICF, indikerar förståelse för studieprocedurerna och uppföljningskraven och är villig att följa dem.
Exklusions kriterier:
- Försöksperson, genomgår låg främre resektion
- Ämnet är planerat att genomgå ett akutförfarande
- Personen har diagnosen tarmstrypning, peritonit, tarmperforation, lokal eller systemisk infektion, ischemisk tarm och karcinomatosis
- Försöksperson som behandlats med immunsuppressiva medel inom 28 dagar före studieregistreringen (inklusive kortikosteroider)
- Allvarliga eller okontrollerade samexisterande sjukdomar (t.ex. allvarlig hjärt-kärlsjukdom, kongestiv hjärtsvikt, nyligen genomförd hjärtinfarkt, betydande kärlsjukdom, aktiv eller okontrollerad autoimmun sjukdom, aktiv eller okontrollerad infektion)
- Försöksperson som enligt utredarens kliniska bedömning löper risk för anastomos dehiscens
- Försökspersonen har deltagit i en annan klinisk studie som kan påverka denna studies resultat inom de senaste 30 dagarna
- Försökspersonens ASA (American Society of Anesthesiology) poäng ≥ 4
- Försökspersonens BMI > 34 eller <16
- Person som är känd för att ha avlägsna metastaser, såsom lever-, lung-, skelettmetastaser etc. (exklusive lokala och regionala lymfkörtlar)
- Ämne med en förväntad livslängd på mindre än 1 år
- Patienten behöver mer än en anastomos under operationen
- Kvinna som är känd för att vara gravid
- Mentalt handikappade, fångar eller juridiskt inkompetenta
Intraoperativa uteslutningskriterier:
- Försökspersoner vars anastomos är mindre än 10 cm från analkanten
- Hela omkretsen av anastomosen är inte tillgänglig för Seal-G-applikation
- Försökspersonen fick intraoperativt tätningsmedel, lim eller något stödmaterial för den studierelaterade anastomosen, annat än Seal-G
- Försökspersonen har överdriven intraoperativ blödning före anastomosbildningen enligt bedömningen av utredaren (uppskattat över 500 ml)
- Personen har peritoneal karcinomatos
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Sigill-G
Ett kirurgiskt tätningsmedel avsett att användas som ett komplement till standardförslutningstekniker för förstärkning och skydd av gastrointestinala anastomoser.
|
Intervention: Enhet: Seal-G Seal-G appliceras som komplement för att täcka standardförslutningstekniker
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Frekvens av enhetsrelaterade komplikationer
Tidsram: Postoperativ till slutet av uppföljningen (30±7 dagar)
|
Postoperativ till slutet av uppföljningen (30±7 dagar)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Total frekvens av komplikationer
Tidsram: Postoperativ till slutet av uppföljningen (30±7 dagar)
|
Postoperativ till slutet av uppföljningen (30±7 dagar)
|
|
|
Postoperativ längd på sjukhusvistelse
Tidsram: Postoperativ tills det är "klar att skrivas ut" (10±4 dagar)
|
Postoperativ tills det är "klar att skrivas ut" (10±4 dagar)
|
|
|
Varaktighet för applicering av tätningsmedel
Tidsram: Intraoperativ: från initial spridning på behandlingsstället till avslutad härdning, kommer att registreras (i minuter)
|
Intraoperativ: från initial spridning på behandlingsstället till avslutad härdning, kommer att registreras (i minuter)
|
|
|
Enkel användning av enheten
Tidsram: Intraoperativ: enhetsapplikation
|
Enhetens användarvänlighet kommer att bedömas med en Likert-skala från 1 till 5 där: 1 är mycket lätt, 2 lätt, 3 neutralt, 4 svårt och 5 är mycket svårt.
På operationsdagen (efter avslutad operation) kommer kirurgen att fylla i ett frågeformulär angående enhetens användning och enkel applicering.
|
Intraoperativ: enhetsapplikation
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Rina Lev, PhD, Sealantis Ltd.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- DLG-072-01
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .