Estudo de Segurança Seal-G

Critério de inclusão:

1. O sujeito tem ≥ 18 anos de idade.
2. O sujeito está planejado para passar por uma ressecção eletiva aberta ou laparoscópica do cólon com a criação de uma anastomose (extracorpórea se a cirurgia laparoscópica for realizada).
3. O sujeito assina e data um ICF escrito, indica que compreende os procedimentos do estudo e os requisitos de acompanhamento e está disposto a cumpri-los.

Critério de exclusão:

1. Sujeito, submetido a ressecção anterior baixa
2. Sujeito está planejado para passar por um procedimento de emergência
3. O sujeito tem um diagnóstico de estrangulamento intestinal, peritonite, perfuração intestinal, infecção local ou sistêmica, intestino isquêmico e carcinomatose
4. Sujeito tratado com agentes imunossupressores dentro de 28 dias antes da inscrição no estudo (incluindo corticosteróides)
5. Doenças coexistentes graves ou descontroladas (p. doença cardiovascular grave, insuficiência cardíaca congestiva, infarto do miocárdio recente, doença vascular significativa, doença autoimune ativa ou não controlada, infecção ativa ou não controlada)
6. Sujeito que, de acordo com o julgamento clínico do investigador, está em risco de deiscência da anastomose
7. O sujeito participou de outro estudo clínico que pode afetar os resultados deste estudo nos últimos 30 dias
8. Pontuação ASA (Sociedade Americana de Anestesiologia) do paciente ≥ 4
9. IMC do sujeito > 34 ou <16
10. Sujeito conhecido por ter metástases distantes, como fígado, pulmão, osso, etc. metástases (não incluindo linfonodos locais e regionais)
11. Sujeito com expectativa de vida inferior a 1 ano
12. O sujeito requer mais de uma anastomose durante a cirurgia
13. Mulher que se sabe estar grávida
14. Deficientes mentais, prisioneiros ou legalmente incompetentes

Critérios de Exclusão Intraoperatória:

1. Indivíduos cuja anastomose está a menos de 10 cm da borda anal
2. A circunferência total da anastomose não é acessível para aplicação do Seal-G
3. O sujeito recebeu selante intraoperatório, cola ou qualquer material de reforço para a anastomose relacionada ao estudo, exceto o Seal-G
4. O sujeito apresenta sangramento intraoperatório excessivo antes da formação da anastomose, conforme avaliado pelo investigador (estimado em excesso de 500mL)
5. Sujeito tem carcinomatose peritoneal