Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie bezpieczeństwa Seal-G

26 kwietnia 2017 zaktualizowane przez: Sealantis Ltd.

Prospektywne, wieloośrodkowe, otwarte, nierandomizowane badanie uszczelniacza chirurgicznego Seal-G do wzmacniania zespolenia żołądkowo-jelitowego

Celem tego badania jest dalsza ocena bezpieczeństwa szczeliwa chirurgicznego Seal-G w celu wzmocnienia i ochrony zespolenia żołądkowo-jelitowego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Przed operacją:

Badania przesiewowe zostaną przeprowadzone wśród osób dorosłych, które są zaplanowane na planową operację jelita grubego. Oceny przedoperacyjne (po uzyskaniu zgody i podpisaniu ICF) będą przeprowadzane zgodnie z rutynową praktyką.

Śródoperacyjne:

Podczas operacji zostanie przeprowadzona ocena śródoperacyjnych kryteriów wykluczenia. Jeśli przedmiot nie spełnia żadnego z kryteriów wykluczenia, zostanie zapisany dalej. Operacja zostanie przeprowadzona zgodnie ze standardem opieki w ośrodku (rutynowa praktyka). Zespolenie zostanie utworzone za pomocą zszywacza (liniowego lub okrężnego), zgodnie z IFU producenta (Instrukcja użytkowania) lub szwem ręcznym zgodnie z najlepszą praktyką chirurga. Po utworzeniu zespolenia chirurg zweryfikuje zespolenie i integralność pączków błony śluzowej.

Aplikacja urządzenia (Seal-G) w miejscu zespolenia

Obserwacja pooperacyjna: Oceny kontrolne będą przeprowadzane codziennie podczas pobytu w szpitalu. Za miesiąc będzie jedna kontrola pooperacyjna - wizyta w klinice

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

20

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Izrael
      • Petah Tikva, Izrael
        • Rabin Medical Center
      • Tzrifin, Izrael
        • Assaf Harofeh
  • Włochy
      • Rozzano Milano, Włochy
        • Humanitas Research Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Podmiot ma ≥ 18 lat.
  2. Pacjent ma zostać poddany planowej otwartej lub laparoskopowej resekcji okrężnicy z utworzeniem zespolenia (pozaustrojowego, jeśli wykonywana jest operacja laparoskopowa).
  3. Badany podpisuje i opatruje datą pisemny ICF, wskazuje, że rozumie procedury badawcze i wymagania kontrolne oraz jest chętny do ich przestrzegania.

Kryteria wyłączenia:

  1. Obiekt w trakcie niskiej przedniej resekcji
  2. Podmiot ma przejść procedurę awaryjną
  3. U pacjenta zdiagnozowano uduszenie jelit, zapalenie otrzewnej, perforację jelit, miejscową lub ogólnoustrojową infekcję, niedokrwienie jelita grubego i raka
  4. Pacjent leczony środkami immunosupresyjnymi w ciągu 28 dni przed włączeniem do badania (w tym kortykosteroidami)
  5. Poważne lub niekontrolowane choroby współistniejące (np. ciężka choroba układu krążenia, zastoinowa niewydolność serca, niedawno przebyty zawał mięśnia sercowego, istotna choroba naczyń, czynna lub niekontrolowana choroba autoimmunologiczna, czynne lub niekontrolowane zakażenie)
  6. Pacjent, który według oceny klinicznej badacza jest narażony na ryzyko rozejścia się zespolenia
  7. Uczestnik brał udział w innym badaniu klinicznym, które może mieć wpływ na wyniki tego badania w ciągu ostatnich 30 dni
  8. Wynik ASA (Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego) pacjenta ≥ 4
  9. BMI pacjenta > 34 lub <16
  10. Osoba, o której wiadomo, że ma odległe przerzuty, takie jak przerzuty do wątroby, płuc, kości itp. (z wyłączeniem lokalnych i regionalnych węzłów chłonnych)
  11. Podmiot o oczekiwanej długości życia poniżej 1 roku
  12. Tester wymaga więcej niż jednego zespolenia podczas operacji
  13. Kobieta, o której wiadomo, że jest w ciąży
  14. Niepełnosprawni umysłowo, więźniowie lub prawnie niekompetentni

Śródoperacyjne kryteria wykluczenia:

  1. Pacjenci, u których zespolenie jest mniejsze niż 10 cm od krawędzi odbytu
  2. Cały obwód zespolenia nie jest dostępny dla aplikacji Seal-G
  3. Pacjent otrzymał śródoperacyjne szczeliwo, klej lub inny materiał wzmacniający do zespolenia związanego z badaniem, inny niż Seal-G
  4. Pacjent ma nadmierne krwawienie śródoperacyjne przed utworzeniem zespolenia według oceny badacza (szacowane na ponad 500 ml)
  5. Podmiot ma raka otrzewnej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Pieczęć-G
Szczeliwo chirurgiczne przeznaczone do stosowania jako uzupełnienie standardowych technik zamykania w celu wzmocnienia i ochrony zespoleń żołądkowo-jelitowych.
Urządzenie: Pieczęć-G

Interwencja:

Urządzenie: Seal-G Seal-G stosuje się wspomagająco w celu pokrycia standardowych technik zamykania

Inne nazwy:
  • Szczeliwo chirurgiczne Seal-G

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Wskaźnik powikłań związanych z urządzeniem
Ramy czasowe: Po operacji do końca obserwacji (30±7 dni)
Po operacji do końca obserwacji (30±7 dni)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólny wskaźnik powikłań
Ramy czasowe: Po operacji do końca obserwacji (30±7 dni)
Po operacji do końca obserwacji (30±7 dni)
Pooperacyjna długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: Pooperacyjny do czasu „gotowości do wypisu” (10±4 dni)
Pooperacyjny do czasu „gotowości do wypisu” (10±4 dni)
Czas aplikacji szczeliwa
Ramy czasowe: Śródoperacyjnie: począwszy od wstępnego rozprowadzenia w miejscu leczenia do zakończenia utwardzania, zostanie zapisane (w minutach)
Śródoperacyjnie: począwszy od wstępnego rozprowadzenia w miejscu leczenia do zakończenia utwardzania, zostanie zapisane (w minutach)
Łatwość obsługi urządzenia
Ramy czasowe: Śródoperacyjne: zastosowanie urządzenia
Łatwość obsługi urządzenia zostanie oceniona w skali Likerta od 1 do 5, gdzie 1 oznacza bardzo łatwe, 2 łatwe, 3 neutralne, 4 trudne, a 5 bardzo trudne. W dniu zabiegu (po zakończonym zabiegu) chirurg wypełni ankietę dotyczącą użytkowania urządzenia i łatwości aplikacji.
Śródoperacyjne: zastosowanie urządzenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sealantis Ltd.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Rina Lev, PhD, Sealantis Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

2 grudnia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 czerwca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 lipca 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

7 lipca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 kwietnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 kwietnia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • DLG-072-01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Pieczęć-G

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Israel

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj