Étude de sécurité Seal-G
Une étude prospective, multicentrique, ouverte et non randomisée du scellant chirurgical Seal-G pour le renforcement de l'anastomose gastro-intestinale
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Pré-chirurgie :
Le dépistage sera effectué parmi les sujets adultes devant subir une chirurgie colorectale élective. Les évaluations préopératoires (après l'achèvement du processus de consentement et l'ICF signé) seront conformes à la pratique de routine.
Peropératoire :
Au cours de l'intervention chirurgicale, une évaluation des critères d'exclusion peropératoires sera effectuée. Si le sujet ne répond à aucun des critères d'exclusion, le sujet sera inscrit à nouveau. La chirurgie sera effectuée conformément à la norme de soins du site (pratique courante). L'anastomose sera créée soit à l'aide d'une agrafeuse (linéaire ou circulaire), selon le mode d'emploi (mode d'emploi) du fabricant, soit par suture à la main selon la technique des meilleures pratiques du chirurgien. Une fois l'anastomose créée, le chirurgien vérifiera l'intégrité de l'anastomose et des beignets muqueux.
Application du dispositif (Seal-G) sur le site anastomotique
Suivi postopératoire : des évaluations de suivi seront effectuées quotidiennement pendant l'hospitalisation. Il y aura un suivi postopératoire à un mois - visite à la clinique
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Le sujet a ≥ 18 ans.
- Il est prévu que le sujet subisse une résection colique ouverte ou laparoscopique élective avec la création d'une anastomose (extracorporelle si une chirurgie laparoscopique est effectuée).
- Le sujet signe et date un ICF écrit, indique une compréhension des procédures d'étude et des exigences de suivi et est prêt à s'y conformer.
Critère d'exclusion:
- Sujet subissant une résection antérieure basse
- Le sujet doit subir une procédure d'urgence
- Le sujet a un diagnostic d'étranglement intestinal, de péritonite, de perforation intestinale, d'infection locale ou systémique, d'intestin ischémique et de carcinomatose
- Sujet traité avec des agents immunosuppresseurs dans les 28 jours précédant l'inscription à l'étude (y compris les corticostéroïdes)
- Maladies coexistantes graves ou non contrôlées (par ex. maladie cardiovasculaire grave, insuffisance cardiaque congestive, infarctus du myocarde récent, maladie vasculaire importante, maladie auto-immune active ou non contrôlée, infection active ou non contrôlée)
- Sujet qui, selon le jugement clinique de l'investigateur, est à risque de déhiscence de l'anastomose
- Le sujet a participé à une autre étude clinique qui peut affecter les résultats de cette étude au cours des 30 derniers jours
- Score ASA (American Society of Anesthesiology) du sujet ≥ 4
- IMC du sujet > 34 ou <16
- Sujet connu pour avoir des métastases à distance, telles que des métastases hépatiques, pulmonaires, osseuses, etc. (à l'exclusion des ganglions lymphatiques locaux et régionaux)
- Sujet ayant une espérance de vie inférieure à 1 an
- Le sujet nécessite plus d'une anastomose pendant la chirurgie
- Femme dont on sait qu'elle est enceinte
- Handicapé mental, prisonnier ou incompétent
Critères d'exclusion peropératoire :
- Sujets dont l'anastomose est à moins de 10 cm de la marge anale
- La circonférence complète de l'anastomose n'est pas accessible pour l'application Seal-G
- - Le sujet a reçu un scellant peropératoire, de la colle ou tout autre matériau de renfort pour l'anastomose liée à l'étude, autre que le Seal-G
- Le sujet présente un saignement peropératoire excessif avant la formation de l'anastomose, tel qu'évalué par l'investigateur (estimé à plus de 500 mL)
- Le sujet a une carcinose péritonéale
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Joint-G
Un scellant chirurgical destiné à être utilisé comme complément aux techniques de fermeture standard pour le renforcement et la protection des anastomoses gastro-intestinales.
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Intervention: Dispositif : Seal-G Seal-G est appliqué en complément pour couvrir les techniques de fermeture standard
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Taux de complications liées au dispositif
Délai: Postopératoire à la fin du suivi (30±7 jours)
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Postopératoire à la fin du suivi (30±7 jours)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux global de complications
Délai: Postopératoire à la fin du suivi (30±7 jours)
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Postopératoire à la fin du suivi (30±7 jours)
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Durée d'hospitalisation postopératoire
Délai: Jusqu'à l'heure postopératoire "prêt à sortir" (10 ± 4 jours)
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Jusqu'à l'heure postopératoire "prêt à sortir" (10 ± 4 jours)
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Durée d'application du mastic
Délai: Peropératoire : à partir de l'étalement initial sur le site de traitement jusqu'à la fin du durcissement, sera enregistré (en minutes)
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Peropératoire : à partir de l'étalement initial sur le site de traitement jusqu'à la fin du durcissement, sera enregistré (en minutes)
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Facilité d'utilisation de l'appareil
Délai: Peropératoire : application de l'appareil
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La facilité d'utilisation de l'appareil sera évaluée à l'aide d'une échelle de Likert de 1 à 5 avec : 1 étant Très facile, 2 Facile, 3 Neutre, 4 Difficile et 5 étant Très difficile.
Le jour de l'intervention chirurgicale (une fois l'intervention terminée), le chirurgien remplira un questionnaire concernant l'utilisation de l'appareil et sa facilité d'application.
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Peropératoire : application de l'appareil
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Rina Lev, PhD, Sealantis Ltd.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- DLG-072-01
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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