活動性クローン病患者の寛解導入のための追加療法としての地中海式食事療法
2016年7月4日 更新者：michal roll
活動性クローン病患者の寛解導入のための追加療法としての地中海式食事療法と低残渣食療法の比較
この臨床研究は、活動性クローン病の成人患者の寛解導入のためのアドオン療法としての地中海式食事療法の効果を評価し、臨床的、炎症性、および微生物パラメーターに対するその効果を評価するように設計されています。
調査の概要
詳細な説明
地中海式食事は、抗炎症特性といくつかの慢性疾患のリスク低下に関連しています。 ただし、炎症性腸疾患の患者における地中海式食事の効果は評価されていません。
この研究の目的は、活動性クローン病の成人患者の寛解導入のための追加療法として、地中海食が低残留食よりも優れているかどうかを判断し、臨床、炎症、および微生物パラメータに対するその影響を評価することです。
活動性クローン病の寛解を誘導するための追加療法として、70 人の適格な患者が 2 つの食事介入のいずれかに無作為に割り当てられます: 地中海食または低残留食。 臨床、炎症、および微生物パラメータに対する食事療法の効果は、8および52週で評価されます。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
100
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 男性と女性
- 年齢: 18～75歳
- クローン病の診断
- モントリオール分類 - B1
- CDAI: 150-450 + CRP>0.5または糞便カルプロテクチン>200
- コルチコステロイド、5-ASA、AZA、6-MP、MTXまたは生物学的療法による導入療法
- インフォームドコンセントを与える能力
除外基準:
- イレオストミーまたはコロストミー
- 専用経腸栄養・部分経腸栄養
- 重度の全身性疾患の病歴または現在の疾患
- 腸閉塞による入院歴
- クロストリジウム・ディフィシル毒素陽性
- サルモネラ菌、赤痢菌、カンピロバクター、便培養陽性
- 妊娠または授乳
- -組み入れの1か月前に抗生物質またはステロイドを使用
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：グループA
-地中海食グループに割り当てられるアクティブなクローン病の患者。
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地中海式ダイエットの8週間コース（植物性食品が豊富で、動物性タンパク質と脂肪が少ない）.
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実験的：グループB
-低残留食群に割り当てられる活動性クローン病の患者。
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低残留食の8週間のコース（生の果物、野菜、種子、ナッツ、豆類、全粒穀物など、便に残留物を追加する食品の消費を最小限に抑える）.
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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クローン病活動指数（CDAI）
時間枠：8週間
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ベースラインからの変化
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8週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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C反応性タンパク質
時間枠：8週間
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ベースラインからの変化
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8週間
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糞便カルプロテクチン
時間枠：8週間
|
ベースラインからの変化
|
8週間
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寛解率 - CDAI<150 + 正常な CRP/糞便カルプロテクチン
時間枠：52週
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52週
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奏効率 - CDAI 70 ポイント低下 + CRP/糞便カルプロテクチンの低下
時間枠：8週間
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8週間
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微生物組成
時間枠：8週間
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8週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Iris Dotan, MD、Head, IBD Center, Department of Gastroenterology and Liver Diseases Tel Aviv Sourasky Medical Center
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2016年7月1日
一次修了 (予期された)
2018年1月1日
研究の完了 (予期された)
2019年1月1日
試験登録日
最初に提出
2016年7月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年7月4日
最初の投稿 (見積もり)
2016年7月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年7月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年7月4日
最終確認日
2016年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。