Средиземноморская диета как дополнительная терапия для индукции ремиссии у пациентов с болезнью Крона в активной фазе
4 июля 2016 г. обновлено: michal roll
Средиземноморская диета в сравнении с диетой с низким содержанием остатков в качестве дополнительной терапии для индукции ремиссии у пациентов с болезнью Крона в активной фазе
Это клиническое исследование предназначено для оценки влияния средиземноморской диеты в качестве дополнительной терапии для индукции ремиссии у взрослых пациентов с активной болезнью Крона, а также для оценки ее влияния на клинические, воспалительные и микробные параметры.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Средиземноморская диета связана с противовоспалительными свойствами и снижением риска некоторых хронических заболеваний. Однако влияние средиземноморской диеты на пациентов с воспалительными заболеваниями кишечника не оценивалось.
Целью данного исследования является определение того, превосходит ли средиземноморская диета диету с низким содержанием остатков в качестве дополнительной терапии для индукции ремиссии у взрослых пациентов с активной болезнью Крона, и оценить ее влияние на клинические, воспалительные и микробные параметры.
Семьдесят подходящих пациентов будут случайным образом распределены в одно из двух диетических вмешательств: средиземноморская диета или диета с низким содержанием остатков, в качестве дополнительной терапии для индукции ремиссии активной болезни Крона. Влияние режимов питания на клинические, воспалительные и микробные параметры оценивают через 8 и 52 недели.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
100
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 75 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Самцы и самки
- Возраст: 18-75 лет
- Диагностика болезни Крона
- Монреальская классификация- B1
- CDAI: 150-450 + СРБ > 0,5 или фекальный кальпротектин > 200
- Индукционная терапия кортикостероидами, 5-АСК, АЗА, 6-МП, метотрексатом или биологической терапией
- Способность давать информированное согласие
Критерий исключения:
- Илеостома или колостома
- Эксклюзивное энтеральное питание/частичное энтеральное питание
- История или текущие тяжелые системные заболевания
- История госпитализации в связи с кишечной непроходимостью
- Положительный токсин Clostridium difficile
- Положительный результат на сальмонеллу, шигеллу, кампилобактер, посев кала
- Беременность или лактация
- Использование антибиотиков или стероидов за один месяц до включения
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ДВОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Группа А
Пациенты с активной болезнью Крона, которым будет назначена группа средиземноморской диеты.
|
Восьминедельный курс средиземноморской диеты (богатой растительной пищей и с низким содержанием животного белка и жира).
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Группа Б
Пациенты с активной болезнью Крона, которые будут распределены в группу диеты с низким содержанием остатков.
|
Восьминедельный курс диеты с низким содержанием остатков (минимальное потребление продуктов, которые добавляют остатки в стул, таких как сырые фрукты, овощи и семена, а также орехи, бобовые и цельные зерна).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Индекс активности болезни Крона (CDAI)
Временное ограничение: 8 недель
|
Изменение по сравнению с базовым уровнем
|
8 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
С-реактивный белок
Временное ограничение: 8 недель
|
Изменение по сравнению с базовым уровнем
|
8 недель
|
|
Фекальный кальпротектин
Временное ограничение: 8 недель
|
Изменение по сравнению с базовым уровнем
|
8 недель
|
|
Частота ремиссии - CDAI<150 + нормальный СРБ/калпротектин
Временное ограничение: 52 недели
|
52 недели
|
|
|
Частота ответа - снижение CDAI на 70 баллов + снижение СРБ/ фекальный кальпротектин
Временное ограничение: 8 недель
|
8 недель
|
|
|
Микробный состав
Временное ограничение: 8 недель
|
8 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Iris Dotan, MD, Head, IBD Center, Department of Gastroenterology and Liver Diseases Tel Aviv Sourasky Medical Center
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июля 2016 г.
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
1 января 2018 г.
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
1 января 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
4 июля 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
4 июля 2016 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
7 июля 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
7 июля 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
4 июля 2016 г.
Последняя проверка
1 июня 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 0569-15TLV
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Средиземноморская диета
-
Mondelēz International, Inc.KGK Science Inc.ЗавершенныйИзбыточный весСоединенные Штаты
-
Hospital de Clinicas de Porto AlegreПрекращеноКровяное давлениеБразилия
-
University of LausanneUniversity of LiegeЗавершенныйНаследственная непереносимость фруктозыБельгия
-
American University of Beirut Medical CenterРекрутингОжирение | Потеря весаЛиван
-
International Centre for Diarrhoeal Disease Research...Рекрутинг
-
University of California, DavisUSDA, Western Human Nutrition Research CenterРекрутинг