Le régime méditerranéen en tant que thérapie complémentaire pour l'induction de la rémission chez les patients atteints de la maladie de Crohn active
Régime méditerranéen par rapport au régime à faibles résidus en tant que thérapie complémentaire pour l'induction de la rémission chez les patients atteints de la maladie de Crohn active
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le régime méditerranéen a été associé à des propriétés anti-inflammatoires et à un risque réduit de plusieurs maladies chroniques. Cependant, l'effet du régime méditerranéen n'a pas été évalué chez les patients atteints de maladies inflammatoires de l'intestin.
Le but de cette étude est de déterminer si le régime méditerranéen est supérieur à un régime pauvre en résidus en tant que thérapie complémentaire pour l'induction de la rémission chez les patients adultes atteints de la maladie de Crohn active et d'évaluer ses effets sur les paramètres cliniques, inflammatoires et microbiens.
Soixante-dix patients éligibles seront assignés au hasard à l'une des deux interventions diététiques : régime méditerranéen ou régime pauvre en résidus, en tant que thérapie complémentaire pour l'induction de la rémission de la maladie de Crohn active. L'effet des régimes alimentaires sur les paramètres cliniques, inflammatoires et microbiens sera évalué à 8 et 52 semaines.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Mâles et femelles
- Âge : 18-75
- Diagnostic de la maladie de Crohn
- Classement Montréal- B1
- CDAI : 150-450 + CRP>0,5 ou calprotectine fécale >200
- Thérapie d'induction avec corticostéroïdes, 5-ASA, AZA, 6-MP, MTX ou thérapie biologique
- Capacité à donner un consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- Iléostomie ou colostomie
- Nutrition entérale exclusive/nutrition entérale partielle
- Antécédents ou maladies systémiques graves actuelles
- Antécédents d'admission en raison d'une occlusion intestinale
- Toxine de Clostridium difficile positive
- Positif Salmonella, Shigella, Campylobacter, coproculture
- Grossesse ou allaitement
- Utilisation d'antibiotiques ou de stéroïdes un mois avant l'inclusion
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: DOUBLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Groupe A
Patients atteints de la maladie de Crohn active qui seront affectés au groupe de régime méditerranéen.
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Cure de huit semaines de régime méditerranéen (riche en aliments végétaux et pauvre en protéines et graisses animales).
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EXPÉRIMENTAL: Groupe B
Patients atteints de la maladie de Crohn active qui seront affectés au groupe de régime pauvre en résidus.
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Régime à faible teneur en résidus de huit semaines (consommation minimale d'aliments qui ajoutent des résidus dans les selles, comme les fruits crus, les légumes et les graines, ainsi que les noix, les légumineuses et les grains entiers).
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Indice d'activité de la maladie de Crohn (CDAI)
Délai: 8 semaines
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Changement par rapport à la ligne de base
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8 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Protéine C-réactive
Délai: 8 semaines
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Changement par rapport à la ligne de base
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8 semaines
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Calprotectine fécale
Délai: 8 semaines
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Changement par rapport à la ligne de base
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8 semaines
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Taux de rémission - CDAI<150 + CRP normale/ calprotectine fécale
Délai: 52 semaines
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52 semaines
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Taux de réponse - diminution de 70 points du CDAI + diminution de la CRP/calprotectine fécale
Délai: 8 semaines
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8 semaines
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Composition microbienne
Délai: 8 semaines
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8 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Iris Dotan, MD, Head, IBD Center, Department of Gastroenterology and Liver Diseases Tel Aviv Sourasky Medical Center
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 0569-15TLV
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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