Dieta mediterrânea como terapia complementar para indução de remissão em pacientes com doença de Crohn ativa
Dieta mediterrânea versus dieta com baixo teor de resíduos como terapia complementar para indução de remissão em pacientes com doença de Crohn ativa
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A dieta mediterrânea tem sido associada a propriedades anti-inflamatórias e à diminuição do risco de várias doenças crônicas. No entanto, o efeito da dieta mediterrânea não foi avaliado em pacientes com doenças inflamatórias intestinais.
O objetivo deste estudo é determinar se a dieta mediterrânea é superior a uma dieta com baixo teor de resíduos como terapia complementar para indução de remissão em pacientes adultos com doença de Crohn ativa e avaliar seus efeitos nos parâmetros clínicos, inflamatórios e microbianos.
Setenta pacientes elegíveis serão designados aleatoriamente para uma das duas intervenções dietéticas: dieta mediterrânea ou dieta com baixo teor de resíduos, como terapia complementar para indução da remissão da doença de Crohn ativa. O efeito dos regimes dietéticos nos parâmetros clínicos, inflamatórios e microbianos será avaliado em 8 e 52 semanas.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- machos e fêmeas
- Idade: 18-75
- Diagnóstico da Doença de Crohn
- Classificação de Montreal- B1
- CDAI: 150-450 + PCR>0,5 ou calprotectina fecal >200
- Terapia de indução com corticosteroides, 5-ASA, AZA, 6-MP, MTX ou terapia biológica
- Capacidade para dar consentimento informado
Critério de exclusão:
- Ileostomia ou colostomia
- Nutrição enteral exclusiva/ nutrição enteral parcial
- História ou doenças sistêmicas graves atuais
- Histórico de internação por obstrução intestinal
- Toxina positiva de Clostridium difficile
- Salmonella positiva, Shigella, Campylobacter, cultura de fezes
- Gravidez ou lactação
- Uso de antibióticos ou esteróides um mês antes da inclusão
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: DOBRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Grupo A
Pacientes com doença de Crohn ativa que serão alocados no grupo de dieta mediterrânea.
|
Oito semanas de dieta mediterrânea (rica em alimentos vegetais e pobre em proteína e gordura animal).
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EXPERIMENTAL: Grupo B
Pacientes com doença de Crohn ativa que serão alocados no grupo de dieta com baixo teor de resíduos.
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Oito semanas de dieta com baixo teor de resíduos (consumo mínimo de alimentos que adicionam resíduos às fezes, como frutas cruas, vegetais e sementes, bem como nozes, legumes e grãos integrais).
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Índice de atividade da doença de Crohn (CDAI)
Prazo: 8 semanas
|
Mudança da linha de base
|
8 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Proteína C-reativa
Prazo: 8 semanas
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Mudança da linha de base
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8 semanas
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|
Calprotectina fecal
Prazo: 8 semanas
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Mudança da linha de base
|
8 semanas
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Taxa de remissão- CDAI<150 + PCR normal/ calprotectina fecal
Prazo: 52 semanas
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52 semanas
|
|
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Taxa de resposta- diminuição de 70 pontos no CDAI + diminuição da PCR/ calprotectina fecal
Prazo: 8 semanas
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8 semanas
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Composição microbiana
Prazo: 8 semanas
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8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Iris Dotan, MD, Head, IBD Center, Department of Gastroenterology and Liver Diseases Tel Aviv Sourasky Medical Center
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 0569-15TLV
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
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