Välimeren ruokavalio lisähoitona remission induktiossa potilailla, joilla on aktiivinen Crohnin tauti
maanantai 4. heinäkuuta 2016 päivittänyt: michal roll
Välimeren ruokavalio vs. vähärasvainen ruokavalio lisähoitona remission induktiossa potilailla, joilla on aktiivinen Crohnin tauti
Tämä kliininen tutkimus on suunniteltu arvioimaan Välimeren ruokavalion vaikutusta lisähoitona remission induktioon aikuisilla potilailla, joilla on aktiivinen Crohnin tauti, ja arvioida sen vaikutuksia kliinisiin, tulehdus- ja mikrobiologisiin parametreihin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Välimeren ruokavalioon on yhdistetty tulehdusta ehkäiseviä ominaisuuksia ja useiden kroonisten sairauksien riskin väheneminen. Välimeren ruokavalion vaikutusta ei kuitenkaan ole arvioitu potilailla, joilla on tulehduksellinen suolistosairaus.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, onko Välimeren ruokavalio parempi kuin vähärasvainen ruokavalio lisähoitona remission induktiossa aikuispotilailla, joilla on aktiivinen Crohnin tauti, ja arvioida sen vaikutuksia kliinisiin, tulehdus- ja mikrobiologisiin parametreihin.
Seitsemänkymmentä soveltuvaa potilasta määrätään satunnaisesti johonkin kahdesta ravitsemustoimenpiteestä: Välimeren ruokavalio tai vähärasvainen ruokavalio lisähoitona aktiivisen Crohnin taudin remission induktiossa. Ruokavalio-ohjelmien vaikutus kliinisiin, tulehdus- ja mikrobiologisiin parametreihin arvioidaan viikolla 8 ja 52.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
100
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Urokset ja naaraat
- Ikä: 18-75
- Crohnin taudin diagnoosi
- Montrealin luokitus - B1
- CDAI: 150-450 + CRP> 0,5 tai ulosteen kalprotektiini > 200
- Induktiohoito kortikosteroideilla, 5-ASA, AZA, 6-MP, MTX tai biologinen hoito
- Kyky antaa tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Ileostomia tai kolostomia
- Ainutlaatuinen enteraalinen ravitsemus / osittainen enteraalinen ravitsemus
- Aiemmat tai nykyiset vakavat systeemiset sairaudet
- Suolen tukkeutumisesta johtuva pääsy historiaan
- Positiivinen Clostridium difficile -toksiini
- Positiivinen Salmonella, Shigella, Campylobacter, ulosteviljelmä
- Raskaus tai imetys
- Antibioottien tai steroidien käyttö kuukautta ennen sisällyttämistä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KAKSINKERTAINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Ryhmä A
Potilaat, joilla on aktiivinen Crohnin tauti, jotka luokitellaan Välimeren ruokavalion ryhmään.
|
Kahdeksan viikon välimerellisen ruokavalion kurssi (runsaasti kasviperäistä ruokaa ja vähän eläinproteiinia ja rasvaa).
|
|
KOKEELLISTA: Ryhmä B
Potilaat, joilla on aktiivinen Crohnin tauti ja jotka luokitellaan vähäjäämäisen ruokavalion ryhmään.
|
Kahdeksan viikon vähärasvaisen ruokavalion kurssi (minimaalinen sellaisten elintarvikkeiden kulutus, jotka lisäävät jäämiä ulosteeseen, kuten raakoja hedelmiä, vihanneksia ja siemeniä sekä pähkinöitä, palkokasveja ja täysjyviä).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Crohnin taudin aktiivisuusindeksi (CDAI)
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Muutos lähtötasosta
|
8 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
C-reaktiivinen proteiini
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Muutos lähtötasosta
|
8 viikkoa
|
|
Ulosteen kalprotektiini
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Muutos lähtötasosta
|
8 viikkoa
|
|
Remissionopeus - CDAI<150 + normaali CRP / ulosteen kalprotektiini
Aikaikkuna: 52 viikkoa
|
52 viikkoa
|
|
|
Vasteprosentti - 70 pisteen lasku CDAI:ssa + vähentynyt CRP / ulosteen kalprotektiini
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
8 viikkoa
|
|
|
Mikrobikoostumus
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
8 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Iris Dotan, MD, Head, IBD Center, Department of Gastroenterology and Liver Diseases Tel Aviv Sourasky Medical Center
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. heinäkuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Maanantai 1. tammikuuta 2018
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Tiistai 1. tammikuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 4. heinäkuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 4. heinäkuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Torstai 7. heinäkuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Torstai 7. heinäkuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 4. heinäkuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 0569-15TLV
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .