Mediterrán diéta, mint kiegészítő terápia a remisszió kiváltására aktív Crohn-betegségben szenvedő betegeknél
Mediterrán diéta kontra alacsony maradékanyag-tartalmú diéta, mint kiegészítő terápia a remisszió indukálására aktív Crohn-betegségben szenvedő betegeknél
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A mediterrán étrendet gyulladáscsökkentő tulajdonságokkal és számos krónikus betegség kockázatának csökkenésével hozták összefüggésbe. A mediterrán étrend hatását azonban nem vizsgálták gyulladásos bélbetegségben szenvedő betegeknél.
E vizsgálat célja annak meghatározása, hogy a mediterrán étrend jobb-e az alacsony maradékanyag-tartalmú étrendnél, mint kiegészítő terápia a remisszió indukálására aktív Crohn-betegségben szenvedő felnőtt betegeknél, valamint hogy értékelje a klinikai, gyulladásos és mikrobiális paraméterekre gyakorolt hatását.
Hetven alkalmas beteget véletlenszerűen beosztanak két diétás beavatkozás egyikére: mediterrán diéta vagy alacsony maradékanyag-tartalmú diéta, mint kiegészítő terápia az aktív Crohn-betegség remissziójának indukálására. A táplálkozási rend hatását a klinikai, gyulladásos és mikrobiális paraméterekre a 8. és az 52. héten értékelik.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Hímek és nőstények
- Kor: 18-75
- A Crohn-betegség diagnózisa
- Montreali besorolás- B1
- CDAI: 150-450 + CRP > 0,5 vagy széklet kalprotektin > 200
- Indukciós terápia kortikoszteroidokkal, 5-ASA, AZA, 6-MP, MTX vagy biológiai terápiával
- Tudatos hozzájárulás megadásának képessége
Kizárási kritériumok:
- Ileostomia vagy kolosztómia
- Exkluzív enterális táplálás/részleges enterális táplálás
- Súlyos szisztémás betegségek anamnézisében vagy jelenlegi állapotában
- A bélelzáródás miatti felvétel anamnézisében
- Pozitív Clostridium difficile toxin
- Pozitív Salmonella, Shigella, Campylobacter, székletkultúra
- Terhesség vagy szoptatás
- Antibiotikumok vagy szteroidok alkalmazása egy hónappal a felvétel előtt
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: KETTŐS
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: A csoport
Aktív Crohn-betegségben szenvedő betegek, akiket a mediterrán étrend csoportjába sorolnak be.
|
Nyolc hetes mediterrán diéta (növényi alapú élelmiszerekben gazdag, állati fehérje- és zsírszegény).
|
|
KÍSÉRLETI: B csoport
Aktív Crohn-betegségben szenvedő betegek, akiket az alacsony maradékanyag-tartalmú diétás csoportba sorolnak be.
|
Nyolc hetes alacsony szermaradéktartalmú diéta (olyan élelmiszerek minimális fogyasztása, amelyek maradékot adnak a széklethez, például nyers gyümölcsök, zöldségek és magvak, valamint diófélék, hüvelyesek és teljes kiőrlésű gabonák).
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Crohn-betegség aktivitási indexe (CDAI)
Időkeret: 8 hét
|
Változás az alapvonalhoz képest
|
8 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
C-reaktív protein
Időkeret: 8 hét
|
Változás az alapvonalhoz képest
|
8 hét
|
|
Széklet kalprotektin
Időkeret: 8 hét
|
Változás az alapvonalhoz képest
|
8 hét
|
|
Remissziós arány - CDAI<150 + normál CRP/ széklet kalprotektin
Időkeret: 52 hét
|
52 hét
|
|
|
Válaszarány - CDAI-ban 70 pontos csökkenés + csökkent CRP/széklet kalprotektin
Időkeret: 8 hét
|
8 hét
|
|
|
Mikrobás összetétel
Időkeret: 8 hét
|
8 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Iris Dotan, MD, Head, IBD Center, Department of Gastroenterology and Liver Diseases Tel Aviv Sourasky Medical Center
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (BECSLÉS)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 0569-15TLV
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .