활동성 크론병 환자의 관해 유도를 위한 추가 요법으로서의 지중해 식단
2016년 7월 4일 업데이트: michal roll
활동성 크론병 환자의 관해 유도를 위한 추가 요법으로서의 지중해 식단 대 저잔류 식단
이 임상 연구는 활동성 크론병이 있는 성인 환자의 완화 유도를 위한 추가 요법으로서 지중해식 식단의 효과를 평가하고 임상, 염증 및 미생물 매개변수에 미치는 영향을 평가하기 위해 고안되었습니다.
연구 개요
상세 설명
지중해 식단은 항염증 특성 및 여러 만성 질환의 위험 감소와 관련이 있습니다. 그러나 염증성 장질환 환자에 대한 지중해식 식단의 효과는 평가되지 않았습니다.
이 연구의 목적은 활성 크론병이 있는 성인 환자의 관해 유도를 위한 추가 요법으로서 지중해식 식단이 저잔류식보다 우월한지 여부를 확인하고 임상, 염증 및 미생물 매개변수에 미치는 영향을 평가하는 것입니다.
70명의 적격 환자는 활동성 크론병의 차도 유도를 위한 추가 요법으로 지중해 식단 또는 저잔류 식단의 두 가지 식이 개입 중 하나에 무작위로 배정됩니다. 임상, 염증 및 미생물 매개변수에 대한 식이 요법의 효과는 8주 및 52주에 평가됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
100
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Lihi Godny, B.Sc
- 전화번호: 97236947305
- 이메일: lihigodny@gmail.com
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 남성과 여성
- 연령: 18-75세
- 크론병의 진단
- 몬트리올 분류- B1
- CDAI: 150-450 + CRP>0.5 또는 분변 칼프로텍틴 >200
- 코르티코스테로이드, 5-ASA, AZA, 6-MP, MTX 또는 생물학적 요법을 사용한 유도 요법
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있는 능력
제외 기준:
- 회장루 또는 결장루
- 배타경장영양/ 부분경장영양
- 심각한 전신 질환의 병력 또는 현재
- 장 폐쇄로 인한 입원 이력
- 양성 Clostridium difficile 독소
- 양성 Salmonella, Shigella, Campylobacter, 대변 배양
- 임신 또는 수유
- 포함 1개월 전에 항생제 또는 스테로이드 사용
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 그룹 A
활동성 크론병 환자는 지중해 식단 그룹에 배정됩니다.
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8주간의 지중해 식단(식물성 식품이 풍부하고 동물성 단백질과 지방이 적음) 코스.
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|
실험적: 그룹 B
저잔류 식이 그룹에 할당될 활동성 크론병 환자.
|
8주 과정의 저잔류 식단(생과일, 야채, 씨앗, 견과류, 콩류, 통곡물 등 대변에 잔류물을 추가하는 식품의 최소 소비).
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
크론병 활성 지수(CDAI)
기간: 8주
|
기준선에서 변경
|
8주
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
C 반응성 단백질
기간: 8주
|
기준선에서 변경
|
8주
|
|
대변 칼프로텍틴
기간: 8주
|
기준선에서 변경
|
8주
|
|
관해율- CDAI<150 + 정상 CRP/ 분변 칼프로텍틴
기간: 52주
|
52주
|
|
|
반응률- CDAI 70점 감소 + CRP/분변 칼프로텍틴 감소
기간: 8주
|
8주
|
|
|
미생물 조성
기간: 8주
|
8주
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Iris Dotan, MD, Head, IBD Center, Department of Gastroenterology and Liver Diseases Tel Aviv Sourasky Medical Center
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2016년 7월 1일
기본 완료 (예상)
2018년 1월 1일
연구 완료 (예상)
2019년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 7월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 7월 4일
처음 게시됨 (추정)
2016년 7월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 7월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 7월 4일
마지막으로 확인됨
2016년 6월 1일
추가 정보
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