Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Mediterraan dieet als aanvullende therapie voor inductie van remissie bij patiënten met actieve ziekte van Crohn

4 juli 2016 bijgewerkt door: michal roll

Mediterraan dieet vs. residuarm dieet als aanvullende therapie voor inductie van remissie bij patiënten met actieve ziekte van Crohn

Deze klinische studie is opgezet om het effect te evalueren van een mediterraan dieet als aanvullende therapie voor de inductie van remissie bij volwassen patiënten met actieve ziekte van Crohn en om de effecten ervan op klinische, inflammatoire en microbiële parameters te evalueren.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het mediterrane dieet wordt in verband gebracht met ontstekingsremmende eigenschappen en met een verminderd risico op verschillende chronische ziekten. Het effect van een mediterraan dieet is echter niet geëvalueerd bij patiënten met inflammatoire darmaandoeningen.

Het doel van deze studie is om te bepalen of een mediterraan dieet superieur is aan een dieet met weinig residuen als aanvullende therapie voor het induceren van remissie bij volwassen patiënten met actieve ziekte van Crohn en om de effecten ervan op klinische, inflammatoire en microbiële parameters te evalueren.

Zeventig in aanmerking komende patiënten zullen willekeurig worden toegewezen aan een van de twee dieetinterventies: een mediterraan dieet of een dieet met een laag residugehalte, als aanvullende therapie voor het induceren van remissie van de actieve ziekte van Crohn. Het effect van de voedingsregimes op klinische, inflammatoire en microbiële parameters zal na 8 en 52 weken worden beoordeeld.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

100

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannen en vrouwen
  • Leeftijd: 18-75
  • Diagnose van de ziekte van Crohn
  • Montreal classificatie-B1
  • CDAI: 150-450 + CRP>0,5 of fecaal calprotectine >200
  • Inductietherapie met corticosteroïden, 5-ASA, AZA, 6-MP, MTX of biologische therapie
  • Capaciteit om geïnformeerde toestemming te geven

Uitsluitingscriteria:

  • Ileostoma of colostoma
  • Exclusief enterale voeding/partiële enterale voeding
  • Geschiedenis van of huidige ernstige systemische ziekten
  • Geschiedenis van opname vanwege darmobstructie
  • Positief Clostridium difficile-toxine
  • Positieve Salmonella, Shigella, Campylobacter, ontlastingscultuur
  • Zwangerschap of borstvoeding
  • Gebruik van antibiotica of steroïden een maand voor opname

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: DUBBELE

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Groep A
Patiënten met actieve ziekte van Crohn die zullen worden toegewezen aan de mediterrane dieetgroep.
Gedragsmatig: Mediterraans diëet
Acht weken mediterraan dieet (rijk aan plantaardig voedsel en arm aan dierlijke eiwitten en vetten).
EXPERIMENTEEL: Groep B
Patiënten met actieve ziekte van Crohn die zullen worden toegewezen aan de groep met een laag residudieet.
Gedragsmatig: Dieet met weinig residu
Acht weken kuur met een dieet met weinig residu (minimale consumptie van voedsel dat residu aan de ontlasting toevoegt, zoals rauw fruit, groenten en zaden, maar ook noten, peulvruchten en volle granen).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ziekte-activiteitsindex van Crohn (CDAI)
Tijdsspanne: 8 weken
Wijziging ten opzichte van de basislijn
8 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
C-reactief eiwit
Tijdsspanne: 8 weken
Wijziging ten opzichte van de basislijn
8 weken
Fecale calprotectine
Tijdsspanne: 8 weken
Wijziging ten opzichte van de basislijn
8 weken
Remissiepercentage CDAI <150 + normale CRP / fecale calprotectine
Tijdsspanne: 52 weken
52 weken
Responspercentage - afname van 70 punten in CDAI + verlaagde CRP / fecale calprotectine
Tijdsspanne: 8 weken
8 weken
Microbiële samenstelling
Tijdsspanne: 8 weken
8 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

michal roll

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Iris Dotan, MD, Head, IBD Center, Department of Gastroenterology and Liver Diseases Tel Aviv Sourasky Medical Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2016

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 januari 2018

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 januari 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 juli 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 juli 2016

Eerst geplaatst (SCHATTING)

7 juli 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

7 juli 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 juli 2016

Laatst geverifieerd

1 juni 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 0569-15TLV

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren