Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Middelhavsdiæt som en tillægsterapi til induktion af remission hos patienter med aktiv Crohns sygdom

4. juli 2016 opdateret af: michal roll

Middelhavsdiæt vs. diæt med lavt restindhold som en supplerende terapi til induktion af remission hos patienter med aktiv Crohns sygdom

Denne kliniske undersøgelse er designet til at evaluere effekten af ​​middelhavsdiæt som en supplerende terapi til induktion af remission hos voksne patienter med aktiv Crohns sygdom og til at evaluere dens virkninger på kliniske, inflammatoriske og mikrobielle parametre.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Middelhavsdiæten er blevet forbundet med antiinflammatoriske egenskaber og med nedsat risiko for adskillige kroniske sygdomme. Effekten af ​​middelhavsdiæt er dog ikke blevet evalueret hos patienter med inflammatoriske tarmsygdomme.

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme, om middelhavsdiæt er bedre end en diæt med lavt restindhold som en supplerende behandling til induktion af remission hos voksne patienter med aktiv Crohns sygdom og at evaluere dens virkninger på kliniske, inflammatoriske og mikrobielle parametre.

Halvfjerds kvalificerede patienter vil blive tilfældigt tildelt en af ​​to diætinterventioner: Middelhavsdiæt eller diæt med lavt restindhold, som en supplerende behandling til induktion af remission af aktiv Crohns sygdom. Effekten af ​​diætregimerne på kliniske, inflammatoriske og mikrobielle parametre vil blive vurderet efter 8 og 52 uger.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

100

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Hanner og hunner
  • Alder: 18-75
  • Diagnose af Crohns sygdom
  • Montreal klassifikation- B1
  • CDAI: 150-450 + CRP>0,5 eller fækal calprotectin >200
  • Induktionsbehandling med kortikosteroider, 5-ASA, AZA, 6-MP, MTX eller biologisk behandling
  • Evne til at give informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Ileostomi eller kolostomi
  • Eksklusiv enteral ernæring/partiel enteral ernæring
  • Anamnese med eller aktuelle alvorlige systemiske sygdomme
  • Indlæggelseshistorie på grund af tarmobstruktion
  • Positivt Clostridium difficile-toksin
  • Positiv Salmonella, Shigella, Campylobacter, afføringskultur
  • Graviditet eller amning
  • Brug af antibiotika eller steroider en måned før inklusion

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Gruppe A
Patienter med aktiv Crohns sygdom, der vil blive allokeret til middelhavsdiætgruppen.
Adfærdsmæssigt: Middelhavskost
Otte ugers kursus med middelhavskost (rig på plantebaseret mad og lavt indhold af animalsk protein og fedt).
EKSPERIMENTEL: Gruppe B
Patienter med aktiv Crohns sygdom, der vil blive allokeret til diætgruppen med lavt restindhold.
Adfærdsmæssigt: Diæt med lavt restindhold
Otte ugers forløb med lav restdiæt (minimalt indtag af fødevarer, der tilføjer rester til afføringen, såsom rå frugter, grøntsager og frø samt nødder, bælgfrugter og fuldkorn).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Crohns sygdoms aktivitetsindeks (CDAI)
Tidsramme: 8 uger
Ændring fra baseline
8 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
C-reaktivt protein
Tidsramme: 8 uger
Ændring fra baseline
8 uger
Fækalt calprotectin
Tidsramme: 8 uger
Ændring fra baseline
8 uger
Remissionshastighed- CDAI<150 + normal CRP/fækalt calprotectin
Tidsramme: 52 uger
52 uger
Responsrate - fald i 70 point i CDAI + nedsat CRP/fækalt calprotectin
Tidsramme: 8 uger
8 uger
Mikrobiel sammensætning
Tidsramme: 8 uger
8 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

michal roll

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Iris Dotan, MD, Head, IBD Center, Department of Gastroenterology and Liver Diseases Tel Aviv Sourasky Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2016

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. januar 2018

Studieafslutning (FORVENTET)

1. januar 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. juli 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. juli 2016

Først opslået (SKØN)

7. juli 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

7. juli 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. juli 2016

Sidst verificeret

1. juni 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 0569-15TLV

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Crohns sygdom

Kliniske forsøg med Middelhavskost

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Panama

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner