Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dieta śródziemnomorska jako terapia dodatkowa w celu wywołania remisji u pacjentów z czynną chorobą Leśniowskiego-Crohna

4 lipca 2016 zaktualizowane przez: michal roll

Dieta śródziemnomorska a dieta niskoresztkowa jako terapia dodatkowa w celu wywołania remisji u pacjentów z czynną chorobą Leśniowskiego-Crohna

Niniejsze badanie kliniczne ma na celu ocenę wpływu diety śródziemnomorskiej jako terapii uzupełniającej w indukcji remisji u dorosłych pacjentów z aktywną chorobą Leśniowskiego-Crohna oraz ocenę jej wpływu na parametry kliniczne, zapalne i mikrobiologiczne.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Dieta śródziemnomorska została powiązana z właściwościami przeciwzapalnymi i zmniejszonym ryzykiem kilku chorób przewlekłych. Jednak wpływ diety śródziemnomorskiej nie został oceniony u pacjentów z nieswoistymi zapaleniami jelit.

Celem tego badania jest ustalenie, czy dieta śródziemnomorska jest lepsza od diety niskoresztkowej jako terapia dodatkowa w indukcji remisji u dorosłych pacjentów z aktywną chorobą Leśniowskiego-Crohna oraz ocena jej wpływu na parametry kliniczne, zapalne i mikrobiologiczne.

Siedemdziesięciu kwalifikujących się pacjentów zostanie losowo przydzielonych do jednej z dwóch interwencji dietetycznych: diety śródziemnomorskiej lub diety niskoresztkowej, jako terapii wspomagającej indukcję remisji czynnej choroby Leśniowskiego-Crohna. Wpływ schematów żywieniowych na parametry kliniczne, zapalne i mikrobiologiczne zostanie oceniony po 8 i 52 tygodniach.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

100

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni i kobiety
  • Wiek: 18-75 lat
  • Diagnoza choroby Leśniowskiego-Crohna
  • Klasyfikacja montrealska - B1
  • CDAI: 150-450 + CRP>0,5 lub kalprotektyna w kale >200
  • Terapia indukcyjna kortykosteroidami, 5-ASA, AZA, 6-MP, MTX lub terapia biologiczna
  • Zdolność do wyrażenia świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Ileostomia lub kolostomia
  • Wyłączne żywienie dojelitowe/ częściowe żywienie dojelitowe
  • Historia lub obecne ciężkie choroby ogólnoustrojowe
  • Historia przyjęć z powodu niedrożności jelit
  • Pozytywna toksyna Clostridium difficile
  • Pozytywny Salmonella, Shigella, Campylobacter, posiew kału
  • Ciąża lub laktacja
  • Stosowanie antybiotyków lub sterydów na miesiąc przed włączeniem

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Grupa A
Pacjenci z czynną chorobą Leśniowskiego-Crohna, którzy zostaną przydzieleni do grupy diety śródziemnomorskiej.
Behawioralne: Dieta śródziemnomorska
Ośmiotygodniowy kurs diety śródziemnomorskiej (bogaty w pokarmy roślinne i ubogi w białko i tłuszcze zwierzęce).
EKSPERYMENTALNY: Grupa B
Pacjenci z czynną chorobą Leśniowskiego-Crohna, którzy zostaną przydzieleni do grupy diety niskoresztkowej.
Behawioralne: Dieta o niskiej zawartości pozostałości
Ośmiotygodniowy cykl diety niskoresztkowej (minimalne spożycie pokarmów, które powodują osadzanie się kału, takich jak surowe owoce, warzywa i nasiona, a także orzechy, rośliny strączkowe i produkty pełnoziarniste).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Indeks aktywności choroby Leśniowskiego-Crohna (CDAI)
Ramy czasowe: 8 tygodni
Zmiana w stosunku do linii bazowej
8 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Białko C-reaktywne
Ramy czasowe: 8 tygodni
Zmiana w stosunku do linii bazowej
8 tygodni
Kalprotektyna w kale
Ramy czasowe: 8 tygodni
Zmiana w stosunku do linii bazowej
8 tygodni
Wskaźnik remisji – CDAI<150 + CRP w normie/ kalprotektyna w kale
Ramy czasowe: 52 tygodnie
52 tygodnie
Wskaźnik odpowiedzi – spadek o 70 punktów w CDAI + obniżone CRP/ kalprotektyna w kale
Ramy czasowe: 8 tygodni
8 tygodni
Skład mikrobiologiczny
Ramy czasowe: 8 tygodni
8 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

michal roll

Śledczy

  • Główny śledczy: Iris Dotan, MD, Head, IBD Center, Department of Gastroenterology and Liver Diseases Tel Aviv Sourasky Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2016

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 stycznia 2018

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 stycznia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 lipca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 lipca 2016

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

7 lipca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

7 lipca 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 lipca 2016

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 0569-15TLV

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba Crohna

Badania kliniczne na Dieta śródziemnomorska

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Albania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj