Medelhavsdiet som en tilläggsterapi för induktion av remission hos patienter med aktiv Crohns sjukdom
Medelhavsdiet kontra lågresterdiet som en tilläggsterapi för induktion av remission hos patienter med aktiv Crohns sjukdom
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Medelhavsdieten har förknippats med antiinflammatoriska egenskaper och med minskad risk för flera kroniska sjukdomar. Effekten av medelhavskost har dock inte utvärderats hos patienter med inflammatoriska tarmsjukdomar.
Syftet med denna studie är att fastställa om medelhavskost är överlägsen en diet med låg resthalt som en tilläggsterapi för induktion av remission hos vuxna patienter med aktiv Crohns sjukdom och att utvärdera dess effekter på kliniska, inflammatoriska och mikrobiella parametrar.
Sjuttio berättigade patienter kommer att slumpmässigt tilldelas en av två dietinterventioner: medelhavsdiet eller diet med låg resthalt, som en tilläggsterapi för induktion av remission av aktiv Crohns sjukdom. Effekten av kostregimerna på kliniska, inflammatoriska och mikrobiella parametrar kommer att bedömas efter 8 och 52 veckor.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Hanar och honor
- Ålder: 18-75
- Diagnos av Crohns sjukdom
- Montreal klassificering- B1
- CDAI: 150-450 + CRP>0,5 eller fekalt kalprotektin >200
- Induktionsbehandling med kortikosteroider, 5-ASA, AZA, 6-MP, MTX eller biologisk behandling
- Förmåga att ge informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Ileostomi eller kolostomi
- Exklusiv enteral nutrition/partiell enteral nutrition
- Historik av eller aktuella allvarliga systemiska sjukdomar
- Historik av inläggning på grund av tarmobstruktion
- Positivt Clostridium difficile-toxin
- Positiv Salmonella, Shigella, Campylobacter, avföringskultur
- Graviditet eller amning
- Användning av antibiotika eller steroider en månad före inkludering
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: DUBBEL
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Grupp A
Patienter med aktiv Crohns sjukdom som kommer att tilldelas medelhavskostgruppen.
|
Åtta veckor med medelhavskost (rik på växtbaserad mat och låg på animaliskt protein och fett).
|
|
EXPERIMENTELL: Grupp B
Patienter med aktiv Crohns sjukdom som kommer att tilldelas dietgruppen med låga resthalter.
|
Åtta veckors kur med diet med låg resthalt (minimal konsumtion av livsmedel som tillför rester till avföringen, såsom råa frukter, grönsaker och frön, samt nötter, baljväxter och fullkorn).
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Crohns sjukdomsaktivitetsindex (CDAI)
Tidsram: 8 veckor
|
Ändra från baslinjen
|
8 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
C-reaktivt protein
Tidsram: 8 veckor
|
Ändra från baslinjen
|
8 veckor
|
|
Fekalt kalprotektin
Tidsram: 8 veckor
|
Ändra från baslinjen
|
8 veckor
|
|
Remissionshastighet- CDAI<150 + normalt CRP/fekalt kalprotektin
Tidsram: 52 veckor
|
52 veckor
|
|
|
Svarsfrekvens - minskning med 70 poäng i CDAI + sänkt CRP/fekalt kalprotektin
Tidsram: 8 veckor
|
8 veckor
|
|
|
Mikrobiell sammansättning
Tidsram: 8 veckor
|
8 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Iris Dotan, MD, Head, IBD Center, Department of Gastroenterology and Liver Diseases Tel Aviv Sourasky Medical Center
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (UPPSKATTA)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 0569-15TLV
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .