地中海饮食作为诱导活动性克罗恩病患者缓解的附加疗法
2016年7月4日 更新者：michal roll
地中海饮食与低渣饮食作为诱导活动性克罗恩病患者缓解的附加疗法
本临床研究旨在评估地中海饮食作为附加疗法对活动性克罗恩病成年患者诱导缓解的效果，并评估其对临床、炎症和微生物参数的影响。
研究概览
详细说明
地中海饮食与抗炎特性和降低患多种慢性病的风险有关。 然而，地中海饮食对炎症性肠病患者的影响尚未得到评估。
本研究的目的是确定地中海饮食是否优于低残留饮食作为诱导缓解活动性克罗恩病成年患者的附加疗法，并评估其对临床、炎症和微生物参数的影响。
70 名符合条件的患者将被随机分配到两种饮食干预中的一种：地中海饮食或低残留饮食，作为诱导活动性克罗恩病缓解的附加疗法。 饮食方案对临床、炎症和微生物参数的影响将在 8 周和 52 周时进行评估。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
100
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 男性和女性
- 年龄：18-75
- 克罗恩病的诊断
- 蒙特利尔分类- B1
- CDAI：150-450 + CRP>0.5 或粪便钙卫蛋白 >200
- 皮质类固醇、5-ASA、AZA、6-MP、MTX 或生物疗法的诱导治疗
- 给予知情同意的能力
排除标准：
- 回肠造口术或结肠造口术
- 独家肠内营养/部分肠内营养
- 有或目前有严重全身性疾病史
- 因肠梗阻入院史
- 艰难梭菌毒素阳性
- 阳性沙门氏菌、志贺氏菌、弯曲杆菌、粪便培养
- 怀孕或哺乳
- 入组前一个月使用抗生素或类固醇
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：A组
患有活动性克罗恩病的患者将被分配到地中海饮食组。
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为期八周的地中海饮食课程（富含植物性食物，动物蛋白和脂肪含量较低）。
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实验性的：B组
患有活动性克罗恩病的患者将被分配到低残留饮食组。
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为期八周的低残留饮食（尽量少吃会增加粪便残留的食物，例如生水果、蔬菜和种子，以及坚果、豆类和全麦）。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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克罗恩病活动指数 (CDAI)
大体时间：8周
|
相对于基线的变化
|
8周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
C反应蛋白
大体时间：8周
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相对于基线的变化
|
8周
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粪钙卫蛋白
大体时间：8周
|
相对于基线的变化
|
8周
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缓解率- CDAI<150 + 正常 CRP/粪便钙卫蛋白
大体时间：52周
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52周
|
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响应率-CDAI 降低 70 分 + CRP/粪便钙卫蛋白降低
大体时间：8周
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8周
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微生物成分
大体时间：8周
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8周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：Iris Dotan, MD、Head, IBD Center, Department of Gastroenterology and Liver Diseases Tel Aviv Sourasky Medical Center
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2016年7月1日
初级完成 (预期的)
2018年1月1日
研究完成 (预期的)
2019年1月1日
研究注册日期
首次提交
2016年7月4日
首先提交符合 QC 标准的
2016年7月4日
首次发布 (估计)
2016年7月7日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年7月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年7月4日
最后验证
2016年6月1日
更多信息
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