Middelhavsdiett som en tilleggsterapi for induksjon av remisjon hos pasienter med aktiv Crohns sykdom
Middelhavsdiett vs diett med lavt resthold som en tilleggsterapi for induksjon av remisjon hos pasienter med aktiv Crohns sykdom
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Middelhavsdietten har vært assosiert med anti-inflammatoriske egenskaper og med redusert risiko for flere kroniske sykdommer. Effekten av middelhavskosthold har imidlertid ikke blitt evaluert hos pasienter med inflammatoriske tarmsykdommer.
Hensikten med denne studien er å finne ut om middelhavsdiett er overlegent en lavresterdiett som en tilleggsterapi for induksjon av remisjon hos voksne pasienter med aktiv Crohns sykdom og å evaluere dens effekter på kliniske, inflammatoriske og mikrobielle parametere.
Sytti kvalifiserte pasienter vil bli tilfeldig tilordnet en av to diettintervensjoner: Middelhavsdiett eller lavresterdiett, som en tilleggsterapi for induksjon av remisjon av aktiv Crohns sykdom. Effekten av kostholdsregimene på kliniske, inflammatoriske og mikrobielle parametere vil bli vurdert ved 8 og 52 uker.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Hanner og hunner
- Alder: 18-75 år
- Diagnose av Crohns sykdom
- Montreal klassifisering- B1
- CDAI: 150-450 + CRP>0,5 eller fekalt kalprotektin >200
- Induksjonsbehandling med kortikosteroider, 5-ASA, AZA, 6-MP, MTX eller biologisk terapi
- Evne til å gi informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Ileostomi eller kolostomi
- Eksklusiv enteral ernæring/partiell enteral ernæring
- Anamnese med eller nåværende alvorlige systemiske sykdommer
- Innleggelseshistorie på grunn av tarmobstruksjon
- Positivt Clostridium difficile-toksin
- Positiv Salmonella, Shigella, Campylobacter, avføringskultur
- Graviditet eller amming
- Bruk av antibiotika eller steroider en måned før inkludering
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: DOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Gruppe A
Pasienter med aktiv Crohns sykdom som vil bli allokert til middelhavsdiettgruppen.
|
Åtte uker med middelhavskosthold (rik på plantebasert mat og lite animalsk protein og fett).
|
|
EKSPERIMENTELL: Gruppe B
Pasienter med aktiv Crohns sykdom som vil bli allokert til diettgruppen med lavt residuum.
|
Åtte ukers kur med diett med lavt restinnhold (minimalt inntak av matvarer som tilfører rester til avføringen, som rå frukt, grønnsaker og frø, samt nøtter, belgfrukter og fullkorn).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Crohns sykdomsaktivitetsindeks (CDAI)
Tidsramme: 8 uker
|
Endring fra baseline
|
8 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
C-reaktivt protein
Tidsramme: 8 uker
|
Endring fra baseline
|
8 uker
|
|
Fekalt kalprotektin
Tidsramme: 8 uker
|
Endring fra baseline
|
8 uker
|
|
Remisjonsrate- CDAI<150 + normal CRP/ fekalt kalprotektin
Tidsramme: 52 uker
|
52 uker
|
|
|
Responsrate - nedgang på 70 poeng i CDAI + redusert CRP/fekalt kalprotektin
Tidsramme: 8 uker
|
8 uker
|
|
|
Mikrobiell sammensetning
Tidsramme: 8 uker
|
8 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Iris Dotan, MD, Head, IBD Center, Department of Gastroenterology and Liver Diseases Tel Aviv Sourasky Medical Center
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (FORVENTES)
Studiet fullført (FORVENTES)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 0569-15TLV
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .