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Dieta mediterránea como terapia complementaria para la inducción de la remisión en pacientes con enfermedad de Crohn activa

4 de julio de 2016 actualizado por: michal roll

Dieta Mediterránea vs. Dieta Baja en Residuos como terapia complementaria para la inducción de la remisión en pacientes con enfermedad de Crohn activa

Este estudio clínico está diseñado para evaluar el efecto de la dieta mediterránea como terapia complementaria para la inducción de la remisión en pacientes adultos con enfermedad de Crohn activa y para evaluar sus efectos sobre parámetros clínicos, inflamatorios y microbianos.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La dieta mediterránea se ha asociado con propiedades antiinflamatorias y con un menor riesgo de varias enfermedades crónicas. Sin embargo, el efecto de la dieta mediterránea no ha sido evaluado en pacientes con enfermedades inflamatorias intestinales.

El propósito de este estudio es determinar si la dieta mediterránea es superior a una dieta baja en residuos como terapia complementaria para la inducción de la remisión en pacientes adultos con enfermedad de Crohn activa y evaluar sus efectos sobre parámetros clínicos, inflamatorios y microbianos.

Setenta pacientes elegibles serán asignados aleatoriamente a una de dos intervenciones dietéticas: dieta mediterránea o dieta baja en residuos, como terapia complementaria para la inducción de la remisión de la enfermedad de Crohn activa. El efecto de los regímenes dietéticos sobre los parámetros clínicos, inflamatorios y microbianos se evaluará a las 8 y 52 semanas.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

100

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Lihi Godny, B.Sc
  • Número de teléfono: 97236947305
  • Correo electrónico: lihigodny@gmail.com

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Masculinos y femeninos
  • Edad: 18-75
  • Diagnóstico de la enfermedad de Crohn
  • Clasificación de Montreal- B1
  • CDAI: 150-450 + PCR>0,5 o calprotectina fecal >200
  • Terapia de inducción con corticoides, 5-ASA, AZA, 6-MP, MTX o terapia biológica
  • Capacidad para dar consentimiento informado

Criterio de exclusión:

  • Ileostomía o colostomía
  • Nutrición enteral exclusiva/nutrición enteral parcial
  • Antecedentes o enfermedades sistémicas graves actuales
  • Antecedentes de ingreso por obstrucción intestinal
  • Toxina Clostridium difficile positiva
  • Salmonella, Shigella, Campylobacter positivo, cultivo de heces
  • Embarazo o lactancia
  • Uso de antibióticos o esteroides un mes antes de la inclusión

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: DOBLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Grupo A
Pacientes con enfermedad de Crohn activa que serán destinados al grupo de dieta mediterránea.
Conductual: Dieta mediterránea
Curso de ocho semanas de dieta mediterránea (rica en alimentos de origen vegetal y baja en proteínas y grasas animales).
EXPERIMENTAL: Grupo B
Pacientes con enfermedad de Crohn activa que serán asignados al grupo de dieta baja en residuos.
Conductual: Dieta baja en residuos
Curso de ocho semanas de dieta baja en residuos (consumo mínimo de alimentos que aportan residuos a las heces, como frutas, verduras y semillas crudas, así como frutos secos, legumbres y cereales integrales).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Índice de actividad de la enfermedad de Crohn (CDAI)
Periodo de tiempo: 8 semanas
Cambio desde la línea de base
8 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Proteína C-reactiva
Periodo de tiempo: 8 semanas
Cambio desde la línea de base
8 semanas
Calprotectina fecal
Periodo de tiempo: 8 semanas
Cambio desde la línea de base
8 semanas
Tasa de remisión- CDAI<150 + CRP/calprotectina fecal normal
Periodo de tiempo: 52 semanas
52 semanas
Tasa de respuesta- disminución de 70 puntos en CDAI + disminución de PCR/calprotectina fecal
Periodo de tiempo: 8 semanas
8 semanas
Composición microbiana
Periodo de tiempo: 8 semanas
8 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

michal roll

Investigadores

  • Investigador principal: Iris Dotan, MD, Head, IBD Center, Department of Gastroenterology and Liver Diseases Tel Aviv Sourasky Medical Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de julio de 2016

Finalización primaria (ANTICIPADO)

1 de enero de 2018

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

1 de enero de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de julio de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de julio de 2016

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

7 de julio de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

7 de julio de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de julio de 2016

Última verificación

1 de junio de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 0569-15TLV

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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