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Dieta mediterranea come terapia aggiuntiva per l'induzione della remissione nei pazienti con malattia di Crohn attiva

4 luglio 2016 aggiornato da: michal roll

Dieta mediterranea vs dieta a basso residuo come terapia aggiuntiva per l'induzione della remissione nei pazienti con malattia di Crohn attiva

Questo studio clinico è progettato per valutare l'effetto della dieta mediterranea come terapia aggiuntiva per l'induzione della remissione in pazienti adulti con malattia di Crohn attiva e per valutare i suoi effetti sui parametri clinici, infiammatori e microbici.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La dieta mediterranea è stata associata a proprietà antinfiammatorie e a un ridotto rischio di diverse malattie croniche. Tuttavia, l'effetto della dieta mediterranea non è stato valutato nei pazienti con malattie infiammatorie intestinali.

Lo scopo di questo studio è determinare se la dieta mediterranea sia superiore a una dieta a basso residuo come terapia aggiuntiva per l'induzione della remissione in pazienti adulti con malattia di Crohn attiva e valutarne gli effetti sui parametri clinici, infiammatori e microbici.

Settanta pazienti idonei saranno assegnati in modo casuale a uno dei due interventi dietetici: dieta mediterranea o dieta a basso residuo, come terapia aggiuntiva per l'induzione della remissione della malattia di Crohn attiva. L'effetto dei regimi dietetici sui parametri clinici, infiammatori e microbici sarà valutato a 8 e 52 settimane.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

100

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschi e femmine
  • Età: 18-75
  • Diagnosi della malattia di Crohn
  • Classificazione Montreal- B1
  • CDAI: 150-450 + CRP>0,5 o calprotectina fecale>200
  • Terapia di induzione con corticosteroidi, 5-ASA, AZA, 6-MP, MTX o terapia biologica
  • Capacità di dare il consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Ileostomia o colostomia
  • Nutrizione enterale esclusiva/ nutrizione enterale parziale
  • Precedenti o attuali malattie sistemiche gravi
  • Storia di ricovero per occlusione intestinale
  • Tossina di Clostridium difficile positiva
  • Positivo Salmonella, Shigella, Campylobacter, coltura fecale
  • Gravidanza o allattamento
  • Uso di antibiotici o steroidi un mese prima dell'inclusione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Gruppo A
Pazienti con malattia di Crohn attiva che saranno assegnati al gruppo dieta mediterranea.
Comportamentale: Dieta mediterranea
Corso di otto settimane di dieta mediterranea (ricca di alimenti di origine vegetale e povera di proteine ​​e grassi animali).
SPERIMENTALE: Gruppo B
Pazienti con malattia di Crohn attiva che saranno assegnati al gruppo dietetico a basso residuo.
Comportamentale: Dieta a basso residuo
Corso di otto settimane di dieta a basso residuo (consumo minimo di alimenti che aggiungono residui alle feci, come frutta cruda, verdura e semi, oltre a noci, legumi e cereali integrali).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice di attività della malattia di Crohn (CDAI)
Lasso di tempo: 8 settimane
Modifica rispetto al basale
8 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proteina C-reattiva
Lasso di tempo: 8 settimane
Modifica rispetto al basale
8 settimane
Calprotectina fecale
Lasso di tempo: 8 settimane
Modifica rispetto al basale
8 settimane
Tasso di remissione: CDAI<150 + normale CRP/calprotectina fecale
Lasso di tempo: 52 settimane
52 settimane
Tasso di risposta: diminuzione di 70 punti in CDAI + diminuzione della CRP/calprotectina fecale
Lasso di tempo: 8 settimane
8 settimane
Composizione microbica
Lasso di tempo: 8 settimane
8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

michal roll

Investigatori

  • Investigatore principale: Iris Dotan, MD, Head, IBD Center, Department of Gastroenterology and Liver Diseases Tel Aviv Sourasky Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2016

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 gennaio 2018

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 gennaio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 luglio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 luglio 2016

Primo Inserito (STIMA)

7 luglio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

7 luglio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 luglio 2016

Ultimo verificato

1 giugno 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 0569-15TLV

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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