Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Mittelmeerdiät als Zusatztherapie zur Remissionsinduktion bei Patienten mit aktivem Morbus Crohn

4. Juli 2016 aktualisiert von: michal roll

Mittelmeerdiät vs. Low Residue Diet als Add-on-Therapie zur Remissionsinduktion bei Patienten mit aktivem Morbus Crohn

Diese klinische Studie soll die Wirkung der Mittelmeerdiät als Zusatztherapie zur Induktion einer Remission bei erwachsenen Patienten mit aktivem Morbus Crohn und ihre Auswirkungen auf klinische, entzündliche und mikrobielle Parameter bewerten.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die mediterrane Ernährung wurde mit entzündungshemmenden Eigenschaften und einem verringerten Risiko für mehrere chronische Krankheiten in Verbindung gebracht. Die Wirkung der mediterranen Ernährung wurde jedoch bei Patienten mit entzündlichen Darmerkrankungen nicht untersucht.

Der Zweck dieser Studie ist es, festzustellen, ob die Mittelmeerdiät einer Diät mit geringen Rückständen als Zusatztherapie zur Induktion einer Remission bei erwachsenen Patienten mit aktivem Morbus Crohn überlegen ist, und ihre Auswirkungen auf klinische, entzündliche und mikrobielle Parameter zu bewerten.

Siebzig in Frage kommende Patienten werden nach dem Zufallsprinzip einer von zwei diätetischen Interventionen zugeteilt: Mittelmeerdiät oder Diät mit geringen Rückständen als Zusatztherapie zur Induktion einer Remission des aktiven Morbus Crohn. Die Wirkung der Ernährungspläne auf klinische, entzündliche und mikrobielle Parameter wird nach 8 und 52 Wochen bewertet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer und Frauen
  • Alter: 18-75
  • Diagnose von Morbus Crohn
  • Montreal-Klassifizierung - B1
  • CDAI: 150–450 + CRP > 0,5 oder fäkales Calprotectin > 200
  • Induktionstherapie mit Kortikosteroiden, 5-ASA, AZA, 6-MP, MTX oder biologische Therapie
  • Fähigkeit, informierte Zustimmung zu geben

Ausschlusskriterien:

  • Ileostomie oder Kolostomie
  • Exklusive enterale Ernährung/ partielle enterale Ernährung
  • Vorgeschichte oder aktuelle schwere systemische Erkrankungen
  • Geschichte der Aufnahme wegen Darmverschluss
  • Positives Clostridium difficile-Toxin
  • Positiv Salmonella, Shigella, Campylobacter, Stuhlkultur
  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Verwendung von Antibiotika oder Steroiden einen Monat vor der Aufnahme

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Gruppe A
Patienten mit aktivem Morbus Crohn, die der mediterranen Ernährungsgruppe zugeordnet werden.
Verhalten: Mittelmeerküche
Achtwöchige Mittelmeerdiät (reich an pflanzlichen Lebensmitteln und arm an tierischem Eiweiß und Fett).
EXPERIMENTAL: Gruppe B
Patienten mit aktivem Morbus Crohn, die der Diätgruppe mit geringen Rückständen zugeordnet werden.
Verhalten: Diät mit geringen Rückständen
Achtwöchige rückstandsarme Diät (minimaler Verzehr von Lebensmitteln, die dem Stuhl Rückstände hinzufügen, wie rohes Obst, Gemüse und Samen sowie Nüsse, Hülsenfrüchte und Vollkornprodukte).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Morbus-Crohn-Aktivitätsindex (CDAI)
Zeitfenster: 8 Wochen
Änderung von der Grundlinie
8 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
C-reaktives Protein
Zeitfenster: 8 Wochen
Änderung von der Grundlinie
8 Wochen
Calprotectin im Stuhl
Zeitfenster: 8 Wochen
Änderung von der Grundlinie
8 Wochen
Remissionsrate – CDAI < 150 + normales CRP/fäkales Calprotectin
Zeitfenster: 52 Wochen
52 Wochen
Ansprechrate – Rückgang um 70 Punkte bei CDAI + verringertes CRP/fäkales Calprotectin
Zeitfenster: 8 Wochen
8 Wochen
Mikrobielle Zusammensetzung
Zeitfenster: 8 Wochen
8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

michal roll

Ermittler

  • Hauptermittler: Iris Dotan, MD, Head, IBD Center, Department of Gastroenterology and Liver Diseases Tel Aviv Sourasky Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2016

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Januar 2018

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Januar 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Juli 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Juli 2016

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

7. Juli 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

7. Juli 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Juli 2016

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 0569-15TLV

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Mittelmeerküche

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Poland

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren