Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Středomořská dieta jako přídavná terapie pro navození remise u pacientů s aktivní Crohnovou chorobou

4. července 2016 aktualizováno: michal roll

Středomořská dieta vs. nízkoreziduální dieta jako přídavná terapie pro navození remise u pacientů s aktivní Crohnovou chorobou

Tato klinická studie je navržena tak, aby zhodnotila účinek středomořské diety jako doplňkové terapie pro navození remise u dospělých pacientů s aktivní Crohnovou chorobou a zhodnotila její účinky na klinické, zánětlivé a mikrobiální parametry.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Středomořská strava je spojována s protizánětlivými vlastnostmi a se sníženým rizikem několika chronických onemocnění. Účinek středomořské stravy však nebyl hodnocen u pacientů se zánětlivými střevními onemocněními.

Účelem této studie je zjistit, zda je středomořská dieta lepší než dieta s nízkým obsahem reziduí jako přídavná terapie pro navození remise u dospělých pacientů s aktivní Crohnovou chorobou a vyhodnotit její účinky na klinické, zánětlivé a mikrobiální parametry.

Sedmdesát vhodných pacientů bude náhodně rozděleno do jedné ze dvou dietních intervencí: středomořská dieta nebo dieta s nízkým obsahem reziduí jako přídavná terapie pro navození remise aktivní Crohnovy choroby. Účinek dietních režimů na klinické, zánětlivé a mikrobiální parametry bude hodnocen v 8. a 52. týdnu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

100

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Samci a samice
  • Věk: 18-75
  • Diagnóza Crohnovy choroby
  • Montrealská klasifikace- B1
  • CDAI: 150-450 + CRP>0,5 nebo fekální kalprotektin>200
  • Indukční terapie kortikosteroidy, 5-ASA, AZA, 6-MP, MTX nebo biologická léčba
  • Schopnost dát informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Ileostomie nebo kolostomie
  • Výhradní enterální výživa/částečná enterální výživa
  • Závažná systémová onemocnění v anamnéze nebo v současnosti
  • Anamnéza přijetí kvůli obstrukci střev
  • Pozitivní toxin Clostridium difficile
  • Pozitivní Salmonella, Shigella, Campylobacter, kultura stolice
  • Těhotenství nebo kojení
  • Užívání antibiotik nebo steroidů jeden měsíc před zařazením

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Skupina A
Pacienti s aktivní Crohnovou chorobou, kteří budou zařazeni do skupiny se středomořskou dietou.
Behaviorální: Středomořská strava
Osmitýdenní kúra středomořské stravy (bohatá na rostlinnou stravu a nízký obsah živočišných bílkovin a tuků).
EXPERIMENTÁLNÍ: Skupina B
Pacienti s aktivní Crohnovou chorobou, kteří budou zařazeni do skupiny s nízkoreziduální dietou.
Behaviorální: Dieta s nízkým obsahem reziduí
Osmitýdenní kúra nízkoreziduální diety (minimální konzumace potravin, které přidávají zbytky do stolice, jako je syrové ovoce, zelenina a semena, stejně jako ořechy, luštěniny a celozrnné výrobky).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Index aktivity Crohnovy choroby (CDAI)
Časové okno: 8 týdnů
Změna od základní linie
8 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
C-reaktivní protein
Časové okno: 8 týdnů
Změna od základní linie
8 týdnů
Fekální kalprotektin
Časové okno: 8 týdnů
Změna od základní linie
8 týdnů
Míra remise- CDAI<150 + normální CRP/ fekální kalprotektin
Časové okno: 52 týdnů
52 týdnů
Rychlost odpovědi – pokles CDAI o 70 bodů + snížení CRP/fekální kalprotektin
Časové okno: 8 týdnů
8 týdnů
Mikrobiální složení
Časové okno: 8 týdnů
8 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

michal roll

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Iris Dotan, MD, Head, IBD Center, Department of Gastroenterology and Liver Diseases Tel Aviv Sourasky Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2016

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. ledna 2018

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. ledna 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. července 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. července 2016

První zveřejněno (ODHAD)

7. července 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

7. července 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. července 2016

Naposledy ověřeno

1. června 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 0569-15TLV

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Crohnova nemoc

Klinické studie na Středomořská strava

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ecuador

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit