肝癌塞栓療法用台湾ACEビーズ
肝癌塞栓療法用放射線不透過性ミクロスフェア(親水性シリーズ)
調査の概要
詳細な説明
この研究では、切除不能な肝細胞癌の治療のための化学塞栓術に使用されるTaiwan ACE Beadsの安全性と忍容性を評価します。
治験責任医師は、Taiwan ACE Beads による病変の全体的な反応率を調査します。 手順は、従来の TACE (経カテーテル動脈化学塞栓術) と同様です。 標的血管では、放射線科医は最初にドキソルビシンを含むリピオドールを注入し、次に Gelfoam または PVA (ポリビニル アルコール) の代わりに台湾 ACE ビーズを注入します。 注入の終点も従来のTACEと同様です。
台湾 ACE ビーズ塞栓術後の合併症率、無増悪生存期間 (PFS)、および全生存期間 (OS) を決定します。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Tainan、台湾
- National Cheng Kung University Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
患者は、研究に参加するために、以下の選択基準をすべて満たす必要があります。
A. 18 歳以上の男女両方の患者。
B. 肝がんと診断された患者 (以下の基準の少なくとも 1 つを満たさなければなりません:)
- 病理学者による腫瘍生検によって診断され、勤務医によって確認されました。
- 典型的な肝臓がんの画像を有する高リスク患者 (ウイルス性 B 型肝炎または C 型肝炎または肝硬変) は、2 回以上の X 線検査 (超音波、MRI、CT スキャン、または血管造影) で現れました。
- 2つ以上のフォローアップ記録による肝がんの拡大画像の証拠がある高リスク患者(ウイルス性B型またはC型肝硬変)。
C. BCLC 病期分類による中間段階で、腫瘍サイズが 3 ~ 6 cm で、肝機能が Child-Pugh クラス < 9 であり、手術を受けることが困難であるか、手術を受けることに消極的である。
D. 疾患は、経動脈的化学塞栓術によって治療でき、超音波、磁気共鳴画像法 (MRI)、またはコンピューター断層撮影 (CT) によって評価できます。
E.パフォーマンスステータスECOG 2以下。 -患者の平均余命は少なくとも3か月です。
除外基準:
患者が次の基準のいずれかを満たす場合、研究に参加できない場合があります。
A. 門脈の主要な枝はすでに侵襲されています。肝外転移または他の悪性腫瘍。
B. 代償不全の証拠: 総ビリルビン > 2、PT 延長 > 3 秒、AST > 500U/L、ALT > 500U/L、Child-Pugh クラス≧9、難治性腹水、活動性出血、肝性脳症、重度の感染。
C. 腫瘍のサイズ (直径) が 6 cm より大きいか、3 cm より小さい。
D.Cr>2.0mg/dLおよびeGFR<50%。
E.ヨウ素または他の注射にアレルギーがある。
F. その他の主要臓器不全 (心臓、肺、または腎臓)
G. WBC<3000、ANC<1500。
H. パフォーマンスステータス ECOG が 3 以上。
I. 超音波やCTスキャンによる経過観察ができない。
J.書面によるインフォームドコンセントフォームに署名することを望まない。
K. 妊娠中の女性と呼吸をしている女性。
L. 台湾エースビーズの施術が難しい血管の患者さん。
M. 著名な AV シャント。
N. 重度のアテローム性動脈硬化症。
O. 血管痙攣または大血管損傷の可能性。
P. 動静脈シャント患者、利用可能なミクロスフェアのサイズよりも大きい直径。
Q. 側副血管が存在し、動脈化学塞栓術中に非標的領域を危険にさらす可能性があります。
R. ドキソルビシンの禁忌。
S. 腫瘍の数が 3 を超え、異なる葉に位置する。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:NA
- 介入モデル:SINGLE_GROUP
- マスキング:なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:Taiwan ACE Beadsを使用した肝細胞癌の治療
肝癌患者の治療としてのTaiwan ACE Beads(T-ACE)微小球塞栓術の使用。
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従来の TACE と同様に、放射線科医は最初にドキソルビシンを含むリピオドールを注射し、次に Gelfoam またはポリビニル アルコールの代わりに台湾 ACE ビーズを使用します。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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患者の生存(安全)
時間枠:平均12週間。
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生存率は、治療日から死亡日または最終観察日まで評価されました。
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平均12週間。
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腫瘍反応(有効性)
時間枠:CTスキャンとMRIによるT-ACEの治療前、1か月後、3か月後
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mRECIST 基準を使用して、台湾 ACE ビーズ (T-ACE) 微小球塞栓術を受けた肝癌患者の腫瘍反応を評価しました。
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CTスキャンとMRIによるT-ACEの治療前、1か月後、3か月後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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AFPの血清レベル
時間枠:台湾 ACE Beads 手順後の 1 か月または 3 か月の血清 AFP レベルと比較したベースライン血清 AFP レベル
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AFP の血清レベル
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台湾 ACE Beads 手順後の 1 か月または 3 か月の血清 AFP レベルと比較したベースライン血清 AFP レベル
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協力者と研究者
協力者
捜査官
- スタディディレクター:Xi-Zhang Lin、Department of Internal Medicine, National Cheng Kung University Hospital
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Liu YS, Lin XZ, Tsai HM, Tsai HW, Chen GC, Chen SF, Kang JW, Chou CM, Chen CY. Development of biodegradable radiopaque microsphere for arterial embolization-a pig study. World J Radiol. 2015 Aug 28;7(8):212-9. doi: 10.4329/wjr.v7.i8.212.
- Chen CY, Liu HS, Lin XZ. Hydrodynamics-based gene delivery to the liver by bile duct injection of plasmid DNA--the impact of lasting biliary obstruction and injection volume. Hepatogastroenterology. 2005 Jan-Feb;52(61):25-8.
- Luo TY, Shih YH, Chen CY, Tang IC, Wu YL, Kung HC, Lin WJ, Lin XZ. Evaluating the potential of (188)Re-ECD/lipiodol as a therapeutic radiopharmaceutical by intratumoral injection for hepatoma treatment. Cancer Biother Radiopharm. 2009 Oct;24(5):535-41. doi: 10.1089/cbr.2008.0603.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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