Taiwan ACE-perler for hepatomemboliseringsterapi
Røntgentett mikrosfære (Hydrophilic Series) for hepatomemboliseringsterapi
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Studien vil evaluere sikkerheten og toleransen til Taiwan ACE Beads brukt til kjemoembolisering for behandling av ikke-opererbart hepatocellulært karsinom.
Etterforskerne vil studere den generelle responsraten for lesjoner med Taiwan ACE Beads. Prosedyren er lik konvensjonell TACE (transkateter arteriell kjemoembolisering). Ved målkarene vil radiologer injisere lipiodol med doksorubicin først, deretter Taiwan ACE Beads i stedet for Gelfoam eller PVA (polyvinylalkohol). Sluttpunktet for injeksjon er også likt med konvensjonell TACE.
Bestem komplikasjonsratene, progresjonsfri overlevelse (PFS) og total overlevelse (OS) etter embolisering av Taiwan ACE Beads.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Tainan, Taiwan
- National Cheng Kung University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Pasienter må oppfylle alle følgende inklusjonskriterier for å bli med i studien:
A. Begge kjønn av pasienter 18 år eller eldre.
B. Pasienter diagnostisert med leverkreft (MÅ oppfylle minst ETT av følgende kriterier:)
- Diagnostisert via tumorbiopsi av patologer, og bekreftet av fastlege.
- Høyrisikopasienter (viral hepatitt B eller C eller cirrhotika) med typisk leverkreftbilde dukket opp på mer enn to røntgenundersøkelser (ultralyd, MR, CT-skanning eller angiografi).
- Høyrisikopasienter (viral hepatitt B eller C cirrhotics) med tegn på forstørret bilde av leverkreft via mer enn to oppfølgingsjournaler.
C. I mellomstadium ved BCLC-stadie, tumorstørrelse mellom 3 til 6 centimeter, med leverfunksjon i Child-Pugh klasse <9, og er enten vanskelig å akseptere en operasjon eller motvillig til å akseptere enhver operasjon.
D. Sykdom kan behandles ved transarteriell kjemoembolisering, og kan evalueres ved hjelp av ultralyd, magnetisk resonanstomografi (MRI) eller computertomografi (CT).
E. Ytelsesstatus ECOG 2 eller mindre. Pasienten har en forventet levetid på minst 3 måneder.
Ekskluderingskriterier:
Hvis pasienter oppfyller noen av følgende kriterier, kan de ikke delta i studien:
A. hovedgrenen av portalvenen har allerede blitt invadert; ekstrahepatisk metastase eller de andre ondartede svulstene.
B. Bevis på dekompensasjon: Total Bilirubin>2, PT forlenget>3 sekunder, AST > 500U/L, ALT> 500U/L, Child-Pugh klasse≧9, refraktær ascites, aktiv blødning, hepatisk encefalopati og alvorlig infeksjon.
C. Svulststørrelse (diameter) større enn 6 centimeter eller mindre enn 3 centimeter.
D. Cr>2,0 mg/dL og eGFR <50%.
E. Allergisk mot jod eller andre injeksjoner.
F. Annen hovedorgansvikt (hjerte, lunge eller nyre)
G. WBC<3000, ANC<1500.
H. Ytelsesstatus ECOG på 3 eller mer.
I. Kan ikke følge opp med ultralyd eller CT-skanning.
J. Uvillig til å signere et skriftlig informert samtykkeskjema.
K. Gravide kvinner og kvinner som spiser pust.
L. Pasienter hvis blodårer er for vanskelige til å utføre Taiwan ACE Beads-prosedyren.
M. Prominent AV-shunt.
N. Alvorlig aterosklerose.
O. Vasospasme eller mulig større vaskulær skade.
P. Arteriovenøse shuntpasienter, diameter større enn størrelsen på tilgjengelige mikrosfærer.
Q. Kollateral vaskulær eksisterer og kan sette ikke-målrettet område i fare under arteriell kjemoembolisering.
R. Kontraindikasjoner for doksorubicin.
S. Antall svulster mer enn 3 og lokaliseres ved forskjellige lober.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NA
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Hepatom behandlet med Taiwan ACE Beads
Bruken av Taiwan ACE Beads (T-ACE) mikrosfærer embolisering som en behandling for pasienter med hepatom.
|
I likhet med konvensjonell TACE injiserer radiologen lipiodol med doksorubicin først, og bruker deretter Taiwan ACE Beads i stedet for Gelfoam eller polyvinylalkohol.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pasienters overlevelse (sikkerhet)
Tidsramme: Gjennomsnittlig 12 uker.
|
Overlevelsesraten ble evaluert fra behandlingsdagen til dødsdatoen eller endelig observasjon.
|
Gjennomsnittlig 12 uker.
|
|
Tumorrespons (effektivitet)
Tidsramme: Før behandling, en måned og tre måneder etter T-ACE ved bruk av CT-skanning og MR
|
mRECIST-kriterier ble brukt til å evaluere tumorrespons hos pasienter med hepatom som mottok Taiwan ACE-perler (T-ACE) mikrosfæreembolisering.
|
Før behandling, en måned og tre måneder etter T-ACE ved bruk av CT-skanning og MR
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Serumnivå av AFP
Tidsramme: Baseline serum AFP-nivåer sammenlignet med en eller tre måneder med serumnivåer av AFP etter Taiwan ACE Beads-prosedyre
|
Serumnivå av AFP [Tidsramme: Baseline serum AFP-nivåer (168±383) sammenlignet med en eller tre måneder med serumnivåer av AFP (144±256) etter Taiwan ACE Beads-prosedyre]
|
Baseline serum AFP-nivåer sammenlignet med en eller tre måneder med serumnivåer av AFP etter Taiwan ACE Beads-prosedyre
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Xi-Zhang Lin, Department of Internal Medicine, National Cheng Kung University Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Liu YS, Lin XZ, Tsai HM, Tsai HW, Chen GC, Chen SF, Kang JW, Chou CM, Chen CY. Development of biodegradable radiopaque microsphere for arterial embolization-a pig study. World J Radiol. 2015 Aug 28;7(8):212-9. doi: 10.4329/wjr.v7.i8.212.
- Chen CY, Liu HS, Lin XZ. Hydrodynamics-based gene delivery to the liver by bile duct injection of plasmid DNA--the impact of lasting biliary obstruction and injection volume. Hepatogastroenterology. 2005 Jan-Feb;52(61):25-8.
- Luo TY, Shih YH, Chen CY, Tang IC, Wu YL, Kung HC, Lin WJ, Lin XZ. Evaluating the potential of (188)Re-ECD/lipiodol as a therapeutic radiopharmaceutical by intratumoral injection for hepatoma treatment. Cancer Biother Radiopharm. 2009 Oct;24(5):535-41. doi: 10.1089/cbr.2008.0603.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- B-BR-104-046
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .