Perles ACE de Taiwan pour la thérapie d'embolisation de l'hépatome
Microsphère radio-opaque (série hydrophile) pour la thérapie d'embolisation de l'hépatome
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'étude évaluera l'innocuité et la tolérabilité des perles ACE de Taiwan utilisées pour la chimioembolisation pour le traitement du carcinome hépatocellulaire non résécable.
Les enquêteurs étudieront les taux de réponse globaux des lésions avec les billes Taiwan ACE. La procédure est similaire à la TACE conventionnelle (chimioembolisation artérielle transcathéter). Au niveau des vaisseaux cibles, les radiologues injecteront d'abord du lipiodol avec de la doxorubicine, puis des billes Taiwan ACE au lieu de Gelfoam ou de PVA (alcool polyvinylique). Le point final d'injection est également similaire avec le TACE conventionnel.
Déterminer les taux de complications, la survie sans progression (PFS) et la survie globale (OS) après l'embolisation des billes Taiwan ACE.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Tainan, Taïwan
- National Cheng Kung University Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
Les patients doivent répondre à tous les critères d'inclusion suivants pour être inclus dans l'étude :
A. Les deux sexes des patients âgés de 18 ans ou plus.
B. Patients diagnostiqués d'un cancer du foie (DOIVENT répondre à au moins UN des critères suivants :)
- Diagnostiqué par biopsie tumorale par des pathologistes et confirmé par un médecin en service.
- Les patients à haut risque (hépatite virale B ou C ou cirrhotiques) avec une image typique de cancer du foie sont apparus sur plus de deux examens radiographiques (échographie, IRM, scanner ou angiographie).
- Patients à haut risque (hépatite virale B ou cirrhotiques C) présentant des signes d'agrandissement de l'image du cancer du foie via plus de deux enregistrements de suivi.
C. Au stade intermédiaire selon la stadification BCLC, taille de la tumeur comprise entre 3 et 6 centimètres, avec une fonction hépatique de classe Child-Pugh <9, et est soit difficile à accepter une opération, soit réticente à accepter toute opération.
D. La maladie peut être traitée par chimioembolisation transartérielle et peut être évaluée par échographie, imagerie par résonance magnétique (IRM) ou tomodensitométrie (TDM).
E. Statut de performance ECOG 2 ou moins. Le patient a une espérance de vie d'au moins 3 mois.
Critère d'exclusion:
Si les patients répondent à l'un des critères suivants, ils ne peuvent pas être inclus dans l'étude :
A. la branche principale de la veine porte a déjà été envahie ; métastase extrahépatique ou les autres tumeurs malignes.
B. Preuves de décompensation : bilirubine totale > 2, prolongation du PT > 3 secondes, AST > 500 U/L, ALT > 500 U/L, classe Child-Pugh ≧ 9, ascite réfractaire, saignement actif, encéphalopathie hépatique et infection grave.
C. Taille de la tumeur (diamètre) supérieure à 6 centimètres ou inférieure à 3 centimètres.
D. Cr>2,0 mg/dL et DFGe<50 %.
E. Allergique à l'iode ou à d'autres injections.
F. Autre défaillance d'un organe principal (cœur, poumon ou rein)
G. GB<3000, NAN<1500.
H. Statut de performance ECOG de 3 ou plus.
I. Impossible de faire un suivi par échographie ou tomodensitométrie.
J. Refus de signer un formulaire de consentement éclairé écrit.
K. Femmes enceintes et femmes qui allaitent.
L. Les patients dont les vaisseaux sanguins sont trop difficiles à suivre la procédure Taiwan ACE Beads.
M. Shunt AV proéminent.
N. Athérosclérose sévère.
O. Vasospasme ou lésion vasculaire majeure possible.
P. Patients atteints de shunt artério-veineux, diamètre supérieur à la taille de la microsphère disponible.
Q. Des vaisseaux collatéraux existent et peuvent mettre en danger la zone non ciblée pendant la chimioembolisation artérielle.
R. Contre-indications à la doxorubicine.
S. Nombre de tumeurs supérieur à 3 et localisation dans différents lobes.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Hépatome traité à l'aide de Taiwan ACE Beads
L'utilisation de l'embolisation des microsphères Taiwan ACE Beads (T-ACE) comme traitement pour les patients atteints d'hépatome.
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Semblable à la TACE conventionnelle, le radiologue injecte d'abord du lipiodol avec de la doxorubicine, puis utilise des perles ACE de Taiwan au lieu de Gelfoam ou d'alcool polyvinylique.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Survie des patients (sécurité)
Délai: Une moyenne de 12 semaines.
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Le taux de survie a été évalué depuis le jour du traitement jusqu'à la date du décès ou de l'observation finale.
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Une moyenne de 12 semaines.
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Réponse tumorale (efficacité)
Délai: Avant le traitement, un mois et trois mois après T-ACE par tomodensitométrie et IRM
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Les critères mRECIST ont été utilisés pour évaluer la réponse tumorale chez les patients atteints d'hépatome qui ont reçu une embolisation de microsphères de Taiwan ACE (T-ACE).
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Avant le traitement, un mois et trois mois après T-ACE par tomodensitométrie et IRM
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux sérique d'AFP
Délai: Niveaux sériques d'AFP de base comparés à un ou trois mois de taux sériques d'AFP après la procédure Taiwan ACE Beads
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Niveau sérique d'AFP
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Niveaux sériques d'AFP de base comparés à un ou trois mois de taux sériques d'AFP après la procédure Taiwan ACE Beads
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Xi-Zhang Lin, Department of Internal Medicine, National Cheng Kung University Hospital
Publications et liens utiles
Publications générales
- Liu YS, Lin XZ, Tsai HM, Tsai HW, Chen GC, Chen SF, Kang JW, Chou CM, Chen CY. Development of biodegradable radiopaque microsphere for arterial embolization-a pig study. World J Radiol. 2015 Aug 28;7(8):212-9. doi: 10.4329/wjr.v7.i8.212.
- Chen CY, Liu HS, Lin XZ. Hydrodynamics-based gene delivery to the liver by bile duct injection of plasmid DNA--the impact of lasting biliary obstruction and injection volume. Hepatogastroenterology. 2005 Jan-Feb;52(61):25-8.
- Luo TY, Shih YH, Chen CY, Tang IC, Wu YL, Kung HC, Lin WJ, Lin XZ. Evaluating the potential of (188)Re-ECD/lipiodol as a therapeutic radiopharmaceutical by intratumoral injection for hepatoma treatment. Cancer Biother Radiopharm. 2009 Oct;24(5):535-41. doi: 10.1089/cbr.2008.0603.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- B-BR-104-046
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