Тайваньские шарики ACE для эмболизации гепатомы
Рентгеноконтрастная микросфера (гидрофильная серия) для эмболизационной терапии гепатомы
Обзор исследования
Подробное описание
В исследовании будет оцениваться безопасность и переносимость тайваньских гранул ACE Beads, используемых для химиоэмболизации при лечении нерезектабельной гепатоцеллюлярной карциномы.
Исследователи изучат общую скорость ответа на поражения с помощью тайваньских бусинок ACE Beads. Процедура аналогична традиционной ТАХЭ (чрескатетерная артериальная химиоэмболизация). В целевые сосуды рентгенологи сначала вводят липиодол с доксорубицином, а затем тайваньские шарики ACE Beads вместо Gelfoam или PVA (поливинилового спирта). Конечная точка инъекции также аналогична обычной ТАСЕ.
Определите частоту осложнений, выживаемость без прогрессирования (ВБП) и общую выживаемость (ОВ) после эмболизации Тайваньскими шариками ACE Beads.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Tainan, Тайвань
- National Cheng Kung University Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
Для включения в исследование пациенты должны соответствовать всем следующим критериям включения:
A. Оба пола пациентов в возрасте 18 лет и старше.
B. Пациенты с диагнозом рака печени (ДОЛЖНЫ соответствовать хотя бы ОДНОМУ из следующих критериев:)
- Диагностирован патологоанатомом с помощью биопсии опухоли и подтвержден дежурным врачом.
- Пациенты с высоким риском (вирусный гепатит В или С или цирроз печени) с типичной картиной рака печени обнаруживались при более чем двух рентгенологических исследованиях (УЗИ, МРТ, КТ или ангиографии).
- Пациенты с высоким риском (цирроз вирусного гепатита В или С) с признаками увеличения изображения рака печени в более чем двух отчетах о последующем наблюдении.
C. На промежуточной стадии по классификации BCLC размер опухоли составляет от 3 до 6 сантиметров, функция печени соответствует классу Чайлд-Пью <9, пациент либо с трудом соглашается на операцию, либо отказывается от нее.
D. Болезнь можно лечить с помощью трансартериальной химиоэмболизации, и ее можно оценить с помощью УЗИ, магнитно-резонансной томографии (МРТ) или компьютерной томографии (КТ).
E. Состояние работоспособности ECOG 2 или меньше. Ожидаемая продолжительность жизни пациента составляет не менее 3 месяцев.
Критерий исключения:
Если пациенты соответствуют любому из следующих критериев, они не могут быть включены в исследование:
A. большая ветвь воротной вены уже инвазирована; внепеченочные метастазы или другие злокачественные опухоли.
B. Признаки декомпенсации: общий билирубин > 2, ПВ удлиняется > 3 секунд, АСТ > 500 ЕД/л, АЛТ > 500 ЕД/л, класс Чайлд-Пью ≥9, рефрактерный асцит, активное кровотечение, печеночная энцефалопатия и тяжелая инфекция.
C. Размер опухоли (диаметр) больше 6 сантиметров или меньше 3 сантиметров.
D. Cr>2,0 мг/дл и рСКФ<50%.
E. Аллергия на йод или другие инъекции.
F. Отказ других основных органов (сердца, легких или почек)
Ж. Лейкоциты <3000, АЧН<1500.
H. Состояние производительности ECOG 3 или более.
I. Невозможность наблюдения с помощью УЗИ или КТ.
J. Нежелание подписывать письменную форму информированного согласия.
K. Беременные женщины и женщины, кормящие грудью.
L. Пациенты, чьи кровеносные сосуды слишком сложны для проведения процедуры Taiwan ACE Beads.
М. Выраженный атриовентрикулярный шунт.
N. Тяжелый атеросклероз.
O. Спазм сосудов или возможное серьезное повреждение сосудов.
P. Пациенты с артериовенозным шунтом, диаметр которых превышает размер имеющейся микросферы.
Q. Коллатеральные сосуды существуют и могут представлять опасность для нецелевой области во время артериальной химиоэмболизации.
R. Противопоказания для доксорубицина.
S. Количество опухолей более 3, расположенных в разных долях.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: Нет данных
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Лечение гепатомы с использованием тайваньских бусинок ACE Beads
Использование тайваньских микросфер ACE Beads (T-ACE) для эмболизации пациентов с гепатомой.
|
Как и при обычной ТАСЕ, рентгенолог сначала вводит липиодол с доксорубицином, а затем использует тайваньские бусины ACE вместо гелевой пены или поливинилового спирта.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Выживание пациентов (безопасность)
Временное ограничение: В среднем 12 недель.
|
Выживаемость оценивалась со дня лечения до даты смерти или окончательного наблюдения.
|
В среднем 12 недель.
|
|
Реакция опухоли (эффективность)
Временное ограничение: До лечения, через месяц и через три месяца после Т-АПФ с использованием КТ и МРТ
|
Критерии mRECIST использовались для оценки ответа опухоли у пациентов с гепатомой, которым была проведена эмболизация микросферами Taiwan ACE (T-ACE).
|
До лечения, через месяц и через три месяца после Т-АПФ с использованием КТ и МРТ
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сывороточный уровень АФП
Временное ограничение: Базовые уровни АФП в сыворотке по сравнению с уровнями АФП в сыворотке через один или три месяца после процедуры Taiwan ACE Beads
|
Уровень АФП в сыворотке [Временные рамки: исходные уровни АФП в сыворотке (168 ± 383) по сравнению с уровнями АФП в сыворотке в течение одного или трех месяцев (144 ± 256) после процедуры Taiwan ACE Beads]
|
Базовые уровни АФП в сыворотке по сравнению с уровнями АФП в сыворотке через один или три месяца после процедуры Taiwan ACE Beads
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Директор по исследованиям: Xi-Zhang Lin, Department of Internal Medicine, National Cheng Kung University Hospital
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Liu YS, Lin XZ, Tsai HM, Tsai HW, Chen GC, Chen SF, Kang JW, Chou CM, Chen CY. Development of biodegradable radiopaque microsphere for arterial embolization-a pig study. World J Radiol. 2015 Aug 28;7(8):212-9. doi: 10.4329/wjr.v7.i8.212.
- Chen CY, Liu HS, Lin XZ. Hydrodynamics-based gene delivery to the liver by bile duct injection of plasmid DNA--the impact of lasting biliary obstruction and injection volume. Hepatogastroenterology. 2005 Jan-Feb;52(61):25-8.
- Luo TY, Shih YH, Chen CY, Tang IC, Wu YL, Kung HC, Lin WJ, Lin XZ. Evaluating the potential of (188)Re-ECD/lipiodol as a therapeutic radiopharmaceutical by intratumoral injection for hepatoma treatment. Cancer Biother Radiopharm. 2009 Oct;24(5):535-41. doi: 10.1089/cbr.2008.0603.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования
- Новообразования по локализации
- Аденокарцинома
- Карцинома
- Новообразования железистые и эпителиальные
- Новообразования пищеварительной системы
- Заболевания печени
- Карцинома, гепатоцеллюлярная
- Новообразования печени
Другие идентификационные номера исследования
- B-BR-104-046
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .