Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Taiwanin ACE-helmet hepatooman embolisaatiohoitoon

maanantai 6. elokuuta 2018 päivittänyt: National Cheng-Kung University Hospital

Radiopaque Microsphere (hydrofiilinen sarja) hepatooman embolisaatiohoitoon

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida radiopaque Microsphere (T-ACE Beads) -interventiohoidon turvallisuutta ja tehoa potilailla, joilla on maksasyövän

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimuksessa arvioidaan kemoembolisaatioon käytettävien Taiwan ACE Beads -helmien turvallisuutta ja siedettävyyttä ei-leikkaavan hepatosellulaarisen karsinooman hoidossa.

Tutkijat tutkivat leesioiden yleisiä vasteprosentteja Taiwan ACE Beads -helmillä. Menettely on samanlainen kuin tavanomaisessa TACE:ssa (transkatetrivaltimon kemoembolisaatio). Röntgenlääkärit ruiskuttavat kohdesuoniin ensin lipidolia doksorubisiinilla ja sitten Taiwan ACE Beads -helmiä Gelfoamin tai PVA:n (polyvinyylialkoholin) sijaan. Injektion päätepiste on myös samanlainen kuin perinteisellä TACE:lla.

Määritä komplikaatioiden määrä, etenemisvapaa eloonjääminen (PFS) ja kokonaiseloonjääminen (OS) Taiwan ACE Beads -embolisoinnin jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

13

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Tainan, Taiwan
        • National Cheng Kung University Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Potilaiden on täytettävä kaikki seuraavat osallistumiskriteerit voidakseen osallistua tutkimukseen:

V. Potilaiden molemmat sukupuolet ovat vähintään 18-vuotiaita.

B. Potilaat, joilla on diagnosoitu maksasyövä (PITÄÄ täyttää vähintään YKSI seuraavista kriteereistä:)

  1. Patologien diagnosoiman kasvainbiopsian avulla ja päivystävän lääkärin vahvistaman.
  2. Korkean riskin potilaita (virushepatiitti B tai C tai kirroosi), joilla oli tyypillinen maksasyövän kuva, esiintyi useammassa kuin kahdessa röntgentutkimuksessa (ultraääni, MRI, TT tai angiografia).
  3. Suuren riskin potilaat (virushepatiitti B- tai C-kirroosi), joilla on näyttöä maksasyövän kuvan suurenemisesta useamman kuin kahden seurantatietueen kautta.

C. Välivaiheessa BCLC-vaiheen mukaan kasvaimen koko 3-6 senttimetriä, maksan toiminta Child-Pugh-luokassa < 9, ja on joko vaikea hyväksyä leikkausta tai haluton hyväksymään mitään leikkausta.

D. Sairautta voidaan hoitaa transvaltimoiden kemoembolisaatiolla, ja se voidaan arvioida ultraäänellä, magneettikuvauksella (MRI) tai tietokonetomografialla (CT).

E. Suorituskykytila ​​ECOG 2 tai vähemmän. Potilaan elinajanodote on vähintään 3 kuukautta.

Poissulkemiskriteerit:

Jos potilaat täyttävät jonkin seuraavista kriteereistä, heitä ei voida ottaa mukaan tutkimukseen:

A. porttilaskimon päähaara on jo tunkeutunut; maksan ulkopuoliset etäpesäkkeet tai muut pahanlaatuiset kasvaimet.

B. Todisteet dekompensaatiosta: kokonaisbilirubiini > 2, PT pidentynyt > 3 sekuntia, AST > 500 U/L, ALT > 500 U/L, Child-Pugh luokka ≧ 9, refraktaarinen askites, aktiivinen verenvuoto, maksaenkefalopatia ja vaikea infektio.

C. Kasvaimen koko (halkaisija) suurempi kuin 6 senttimetriä tai pienempi kuin 3 senttimetriä.

D. Cr> 2,0 mg/dl ja eGFR < 50 %.

E. Allerginen jodille tai muille injektioille.

F. Muu pääelimen vajaatoiminta (sydän, keuhko tai munuainen)

G. WBC<3000, ANC<1500.

H. Suorituskykytila ​​ECOG 3 tai enemmän.

I. Ei voida seurata ultraäänellä tai CT-skannauksella.

J. Ei halua allekirjoittaa kirjallista tietoon perustuvaa suostumuslomaketta.

K. Raskaana olevat naiset ja hengitystä ruokkivat naiset.

L. Potilaat, joiden verisuonet ovat liian vaikeita tehdä Taiwan ACE Beads -menettelyä.

M. Näyttävä AV-shuntti.

N. Vaikea ateroskleroosi.

O. Vasospasmi tai mahdollinen suuri verisuonivaurio.

P. Valtimolaskimo-shunttipotilaat, halkaisija suurempi kuin käytettävissä olevan mikropallon koko.

Q. Sivusuonit ovat olemassa ja voivat vaarantaa ei-kohdealueen valtimon kemoembolisaation aikana.

R. Vasta-aiheet doksorubisiinille.

S. Kasvainten lukumäärä yli 3 ja ne sijaitsevat eri lohkoissa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Hepatooma hoidettu Taiwan ACE Beads -helmillä
Taiwan ACE Beads (T-ACE) -mikropallosten embolisoinnin käyttö hepatoomapotilaiden hoitona.
Samalla tavalla kuin perinteisessä TACE:ssa, radiologi ruiskuttaa lipidolia doksorubisiinin kanssa ensin ja käyttää sitten Taiwan ACE Beads -helmiä Gelfoamin tai polyvinyylialkoholin sijaan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Potilaiden selviytyminen (turvallisuus)
Aikaikkuna: Keskimäärin 12 viikkoa.
Eloonjäämisprosentti arvioitiin hoitopäivästä kuolinpäivään tai lopulliseen havainnointiin.
Keskimäärin 12 viikkoa.
Tuumorivaste (tehokkuus)
Aikaikkuna: Ennen hoitoa, kuukausi ja kolme kuukautta T-ACE:n jälkeen käyttämällä CT-skannausta ja magneettikuvausta
mRECIST-kriteereitä käytettiin kasvainvasteen arvioimiseen hepatoomapotilailla, jotka saivat Taiwanin ACE-helmiä (T-ACE) mikropallosten embolisoinnin.
Ennen hoitoa, kuukausi ja kolme kuukautta T-ACE:n jälkeen käyttämällä CT-skannausta ja magneettikuvausta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Seerumin AFP-taso
Aikaikkuna: Seerumin AFP-tason lähtötasot verrattuna yhden tai kolmen kuukauden seerumin AFP-tasoihin Taiwan ACE Beads -toimenpiteen jälkeen
AFP:n seerumitaso [aikakehys: seerumin AFP-tasot (168±383) verrattuna yhden tai kolmen kuukauden seerumin AFP-tasoihin (144±256) Taiwan ACE Beads -toimenpiteen jälkeen]
Seerumin AFP-tason lähtötasot verrattuna yhden tai kolmen kuukauden seerumin AFP-tasoihin Taiwan ACE Beads -toimenpiteen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Xi-Zhang Lin, Department of Internal Medicine, National Cheng Kung University Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Perjantai 1. huhtikuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 1. joulukuuta 2016

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Sunnuntai 1. tammikuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 2. kesäkuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 4. heinäkuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Torstai 7. heinäkuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Tiistai 7. elokuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 6. elokuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. elokuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa