- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02825550
Taiwanin ACE-helmet hepatooman embolisaatiohoitoon
Radiopaque Microsphere (hydrofiilinen sarja) hepatooman embolisaatiohoitoon
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuksessa arvioidaan kemoembolisaatioon käytettävien Taiwan ACE Beads -helmien turvallisuutta ja siedettävyyttä ei-leikkaavan hepatosellulaarisen karsinooman hoidossa.
Tutkijat tutkivat leesioiden yleisiä vasteprosentteja Taiwan ACE Beads -helmillä. Menettely on samanlainen kuin tavanomaisessa TACE:ssa (transkatetrivaltimon kemoembolisaatio). Röntgenlääkärit ruiskuttavat kohdesuoniin ensin lipidolia doksorubisiinilla ja sitten Taiwan ACE Beads -helmiä Gelfoamin tai PVA:n (polyvinyylialkoholin) sijaan. Injektion päätepiste on myös samanlainen kuin perinteisellä TACE:lla.
Määritä komplikaatioiden määrä, etenemisvapaa eloonjääminen (PFS) ja kokonaiseloonjääminen (OS) Taiwan ACE Beads -embolisoinnin jälkeen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Tainan, Taiwan
- National Cheng Kung University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Potilaiden on täytettävä kaikki seuraavat osallistumiskriteerit voidakseen osallistua tutkimukseen:
V. Potilaiden molemmat sukupuolet ovat vähintään 18-vuotiaita.
B. Potilaat, joilla on diagnosoitu maksasyövä (PITÄÄ täyttää vähintään YKSI seuraavista kriteereistä:)
- Patologien diagnosoiman kasvainbiopsian avulla ja päivystävän lääkärin vahvistaman.
- Korkean riskin potilaita (virushepatiitti B tai C tai kirroosi), joilla oli tyypillinen maksasyövän kuva, esiintyi useammassa kuin kahdessa röntgentutkimuksessa (ultraääni, MRI, TT tai angiografia).
- Suuren riskin potilaat (virushepatiitti B- tai C-kirroosi), joilla on näyttöä maksasyövän kuvan suurenemisesta useamman kuin kahden seurantatietueen kautta.
C. Välivaiheessa BCLC-vaiheen mukaan kasvaimen koko 3-6 senttimetriä, maksan toiminta Child-Pugh-luokassa < 9, ja on joko vaikea hyväksyä leikkausta tai haluton hyväksymään mitään leikkausta.
D. Sairautta voidaan hoitaa transvaltimoiden kemoembolisaatiolla, ja se voidaan arvioida ultraäänellä, magneettikuvauksella (MRI) tai tietokonetomografialla (CT).
E. Suorituskykytila ECOG 2 tai vähemmän. Potilaan elinajanodote on vähintään 3 kuukautta.
Poissulkemiskriteerit:
Jos potilaat täyttävät jonkin seuraavista kriteereistä, heitä ei voida ottaa mukaan tutkimukseen:
A. porttilaskimon päähaara on jo tunkeutunut; maksan ulkopuoliset etäpesäkkeet tai muut pahanlaatuiset kasvaimet.
B. Todisteet dekompensaatiosta: kokonaisbilirubiini > 2, PT pidentynyt > 3 sekuntia, AST > 500 U/L, ALT > 500 U/L, Child-Pugh luokka ≧ 9, refraktaarinen askites, aktiivinen verenvuoto, maksaenkefalopatia ja vaikea infektio.
C. Kasvaimen koko (halkaisija) suurempi kuin 6 senttimetriä tai pienempi kuin 3 senttimetriä.
D. Cr> 2,0 mg/dl ja eGFR < 50 %.
E. Allerginen jodille tai muille injektioille.
F. Muu pääelimen vajaatoiminta (sydän, keuhko tai munuainen)
G. WBC<3000, ANC<1500.
H. Suorituskykytila ECOG 3 tai enemmän.
I. Ei voida seurata ultraäänellä tai CT-skannauksella.
J. Ei halua allekirjoittaa kirjallista tietoon perustuvaa suostumuslomaketta.
K. Raskaana olevat naiset ja hengitystä ruokkivat naiset.
L. Potilaat, joiden verisuonet ovat liian vaikeita tehdä Taiwan ACE Beads -menettelyä.
M. Näyttävä AV-shuntti.
N. Vaikea ateroskleroosi.
O. Vasospasmi tai mahdollinen suuri verisuonivaurio.
P. Valtimolaskimo-shunttipotilaat, halkaisija suurempi kuin käytettävissä olevan mikropallon koko.
Q. Sivusuonit ovat olemassa ja voivat vaarantaa ei-kohdealueen valtimon kemoembolisaation aikana.
R. Vasta-aiheet doksorubisiinille.
S. Kasvainten lukumäärä yli 3 ja ne sijaitsevat eri lohkoissa.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Hepatooma hoidettu Taiwan ACE Beads -helmillä
Taiwan ACE Beads (T-ACE) -mikropallosten embolisoinnin käyttö hepatoomapotilaiden hoitona.
|
Samalla tavalla kuin perinteisessä TACE:ssa, radiologi ruiskuttaa lipidolia doksorubisiinin kanssa ensin ja käyttää sitten Taiwan ACE Beads -helmiä Gelfoamin tai polyvinyylialkoholin sijaan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaiden selviytyminen (turvallisuus)
Aikaikkuna: Keskimäärin 12 viikkoa.
|
Eloonjäämisprosentti arvioitiin hoitopäivästä kuolinpäivään tai lopulliseen havainnointiin.
|
Keskimäärin 12 viikkoa.
|
|
Tuumorivaste (tehokkuus)
Aikaikkuna: Ennen hoitoa, kuukausi ja kolme kuukautta T-ACE:n jälkeen käyttämällä CT-skannausta ja magneettikuvausta
|
mRECIST-kriteereitä käytettiin kasvainvasteen arvioimiseen hepatoomapotilailla, jotka saivat Taiwanin ACE-helmiä (T-ACE) mikropallosten embolisoinnin.
|
Ennen hoitoa, kuukausi ja kolme kuukautta T-ACE:n jälkeen käyttämällä CT-skannausta ja magneettikuvausta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Seerumin AFP-taso
Aikaikkuna: Seerumin AFP-tason lähtötasot verrattuna yhden tai kolmen kuukauden seerumin AFP-tasoihin Taiwan ACE Beads -toimenpiteen jälkeen
|
AFP:n seerumitaso [aikakehys: seerumin AFP-tasot (168±383) verrattuna yhden tai kolmen kuukauden seerumin AFP-tasoihin (144±256) Taiwan ACE Beads -toimenpiteen jälkeen]
|
Seerumin AFP-tason lähtötasot verrattuna yhden tai kolmen kuukauden seerumin AFP-tasoihin Taiwan ACE Beads -toimenpiteen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Xi-Zhang Lin, Department of Internal Medicine, National Cheng Kung University Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Liu YS, Lin XZ, Tsai HM, Tsai HW, Chen GC, Chen SF, Kang JW, Chou CM, Chen CY. Development of biodegradable radiopaque microsphere for arterial embolization-a pig study. World J Radiol. 2015 Aug 28;7(8):212-9. doi: 10.4329/wjr.v7.i8.212.
- Chen CY, Liu HS, Lin XZ. Hydrodynamics-based gene delivery to the liver by bile duct injection of plasmid DNA--the impact of lasting biliary obstruction and injection volume. Hepatogastroenterology. 2005 Jan-Feb;52(61):25-8.
- Luo TY, Shih YH, Chen CY, Tang IC, Wu YL, Kung HC, Lin WJ, Lin XZ. Evaluating the potential of (188)Re-ECD/lipiodol as a therapeutic radiopharmaceutical by intratumoral injection for hepatoma treatment. Cancer Biother Radiopharm. 2009 Oct;24(5):535-41. doi: 10.1089/cbr.2008.0603.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- B-BR-104-046
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .