Cuentas ACE de Taiwán para terapia de embolización de hepatoma
Microesfera radiopaca (serie hidrofílica) para terapia de embolización de hepatoma
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio evaluará la seguridad y la tolerabilidad de las perlas ACE de Taiwán utilizadas para la quimioembolización para el tratamiento del carcinoma hepatocelular irresecable.
Los investigadores estudiarán las tasas de respuesta general de las lesiones con Taiwan ACE Beads. El procedimiento es similar a la TACE convencional (quimioembolización arterial transcatéter). En los vasos objetivo, los radiólogos inyectarán lipiodol con doxorrubicina primero, luego Taiwan ACE Beads en lugar de Gelfoam o PVA (alcohol polivinílico). El punto final de la inyección también es similar al TACE convencional.
Determine las tasas de complicaciones, la supervivencia libre de progresión (SLP) y la supervivencia general (SG) después de la embolización con perlas ACE de Taiwán.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Tainan, Taiwán
- National Cheng Kung University Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Los pacientes deben cumplir con todos los siguientes criterios de inclusión para poder participar en el estudio:
A. Ambos sexos de pacientes mayores de 18 años.
B. Pacientes diagnosticados de cáncer de hígado (DEBEN cumplir al menos UNO de los siguientes criterios:)
- Diagnosticado mediante biopsia tumoral por patólogos y confirmado por el médico de servicio.
- Pacientes de alto riesgo (Hepatitis viral B o C o cirróticos) con imagen típica de cáncer de hígado aparecían en más de dos exámenes radiográficos (Ecografía, RM, TAC o Angiografía).
- Pacientes de alto riesgo (hepatitis viral B o C, cirróticos) con evidencia de agrandamiento de la imagen de cáncer de hígado a través de más de dos registros de seguimiento.
C. En etapa intermedia por estadificación BCLC, tamaño del tumor entre 3 a 6 centímetros, con función hepática en Child-Pugh class<9, y es difícil aceptar una operación o reacio a aceptar cualquier operación.
D. La enfermedad se puede tratar mediante quimioembolización transarterial y se puede evaluar mediante ecografía, resonancia magnética nuclear (RMN) o tomografía computarizada (TC).
E. Estado funcional ECOG 2 o menos. El paciente tiene una esperanza de vida de al menos 3 meses.
Criterio de exclusión:
Si los pacientes cumplen alguno de los siguientes criterios, no podrán participar en el estudio:
A. la rama principal de la vena porta ya ha sido invadida; metástasis extrahepáticas o los otros tumores malignos.
B. Evidencias de descompensación: Bilirrubina total >2, PT prolongado >3 segundos, AST > 500U/L, ALT > 500U/L, clase Child-Pugh≧9, ascitis refractaria, sangrado activo, encefalopatía hepática e infección grave.
C. Tamaño del tumor (diámetro) mayor de 6 centímetros o menor de 3 centímetros.
D. Cr>2,0 mg/dL y eGFR<50%.
E. Alérgico al yodo u otras inyecciones.
F. Otro fallo de órgano principal (corazón, pulmón o riñón)
G. GB <3000, RAN <1500.
H. Estado funcional ECOG de 3 o más.
I. Imposibilidad de seguimiento mediante ecografía o tomografía computarizada.
J. No estar dispuesto a firmar un formulario de consentimiento informado por escrito.
K. Mujeres embarazadas y mujeres que están amamantando.
L. Pacientes cuyos vasos sanguíneos son demasiado difíciles de realizar con el procedimiento Taiwan ACE Beads.
M. Derivación AV prominente.
N. Aterosclerosis severa.
O. Vasoespasmo o posible lesión vascular importante.
P. Pacientes con derivación arteriovenosa, diámetro mayor que el tamaño de microesfera disponible.
P. Existe un colateral vascular y puede poner en peligro el área no objetivo durante la quimioembolización arterial.
R. Contraindicaciones de la doxorrubicina.
S. Número de tumores más de 3 y localizar en diferentes lóbulos.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Hepatoma tratado con perlas ACE de Taiwán
El uso de la embolización de microesferas Taiwan ACE Beads (T-ACE) como tratamiento para pacientes con hepatoma.
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De manera similar a la TACE convencional, el radiólogo inyecta primero lipiodol con doxorrubicina y luego usa perlas ACE de Taiwán en lugar de Gelfoam o alcohol polivinílico.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Supervivencia de los pacientes (seguridad)
Periodo de tiempo: Un promedio de 12 semanas.
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La tasa de supervivencia se evaluó desde el día del tratamiento hasta la fecha de la muerte o la observación final.
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Un promedio de 12 semanas.
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Respuesta tumoral (eficacia)
Periodo de tiempo: Antes del tratamiento, un mes y tres meses después de T-ACE mediante tomografía computarizada y resonancia magnética
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Se usaron los criterios mRECIST para evaluar la respuesta tumoral en pacientes con hepatoma que recibieron embolización con microesferas Taiwan ACE Beads (T-ACE).
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Antes del tratamiento, un mes y tres meses después de T-ACE mediante tomografía computarizada y resonancia magnética
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Nivel sérico de AFP
Periodo de tiempo: Niveles séricos de AFP basales en comparación con los niveles séricos de AFP de uno o tres meses después del procedimiento ACE Beads de Taiwán
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Nivel sérico de AFP [Marco de tiempo: Niveles séricos de AFP basales (168±383) en comparación con uno o tres meses de niveles séricos de AFP (144±256) después del procedimiento con cuentas ACE de Taiwán]
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Niveles séricos de AFP basales en comparación con los niveles séricos de AFP de uno o tres meses después del procedimiento ACE Beads de Taiwán
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Xi-Zhang Lin, Department of Internal Medicine, National Cheng Kung University Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Liu YS, Lin XZ, Tsai HM, Tsai HW, Chen GC, Chen SF, Kang JW, Chou CM, Chen CY. Development of biodegradable radiopaque microsphere for arterial embolization-a pig study. World J Radiol. 2015 Aug 28;7(8):212-9. doi: 10.4329/wjr.v7.i8.212.
- Chen CY, Liu HS, Lin XZ. Hydrodynamics-based gene delivery to the liver by bile duct injection of plasmid DNA--the impact of lasting biliary obstruction and injection volume. Hepatogastroenterology. 2005 Jan-Feb;52(61):25-8.
- Luo TY, Shih YH, Chen CY, Tang IC, Wu YL, Kung HC, Lin WJ, Lin XZ. Evaluating the potential of (188)Re-ECD/lipiodol as a therapeutic radiopharmaceutical by intratumoral injection for hepatoma treatment. Cancer Biother Radiopharm. 2009 Oct;24(5):535-41. doi: 10.1089/cbr.2008.0603.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
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Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Términos relacionados con este estudio
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Otros números de identificación del estudio
- B-BR-104-046
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