Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Taiwan ACE Beads for Hepatom Embolization Therapy

6 augusti 2018 uppdaterad av: National Cheng-Kung University Hospital

Radiopak mikrosfär (Hydrophilic Series) för hepatomemboliseringsterapi

Syftet med denna studie är att utvärdera säkerheten och effekten av radiopaque mikrosfär (T-ACE Beads) interventionsterapi för patienter med levercancer

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Studien kommer att utvärdera säkerheten och tolerabiliteten för Taiwan ACE Beads som används för kemoembolisering för behandling av icke-operabelt hepatocellulärt karcinom.

Utredarna kommer att studera den totala svarsfrekvensen för lesioner med Taiwan ACE Beads. Proceduren liknar konventionell TACE (transkateter arteriell kemoembolisering). Vid målkärlen kommer radiologer att injicera lipiodol med doxorubicin först, sedan Taiwan ACE Beads istället för Gelfoam eller PVA (polyvinylalkohol). Slutpunkten för injektion liknar också konventionell TACE.

Bestäm komplikationsfrekvensen, progressionsfri överlevnad (PFS) och total överlevnad (OS) efter embolisering av Taiwan ACE Beads.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

13

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Taiwan
      • Tainan, Taiwan
        • National Cheng Kung University Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Patienter måste uppfylla alla följande inklusionskriterier för att få delta i studien:

A. Båda könen hos patienter som är 18 år eller äldre.

B. Patienter som diagnostiserats med levercancer (MÅSTE uppfylla minst ETT av följande kriterier:)

  1. Diagnostiserats via tumörbiopsi av patologer och bekräftad av läkare på tjänst.
  2. Högriskpatienter (viral hepatit B eller C eller cirrhotics) med typisk levercancerbild visades vid mer än två röntgenundersökningar (ultraljud, MRT, datortomografi eller angiografi).
  3. Högriskpatienter (Viral hepatit B eller C cirrhotics) med tecken på förstorad bild av levercancer via mer än två uppföljningsjournaler.

C. I mellanstadiet genom BCLC-stadieindelning, tumörstorlek mellan 3 till 6 centimeter, med leverfunktion i Child-Pugh klass <9, och är antingen svår att acceptera en operation eller ovillig att acceptera någon operation.

D. Sjukdomen kan behandlas genom transarteriell kemoembolisering och kan utvärderas med ultraljud, magnetisk resonanstomografi (MRT) eller datortomografi (CT).

E. Prestandastatus ECOG 2 eller lägre. Patienten har en förväntad livslängd på minst 3 månader.

Exklusions kriterier:

Om patienter uppfyller något av följande kriterier kan de inte delta i studien:

A. större gren av portvenen har redan invaderats; extrahepatisk metastasering eller de andra maligna tumörerna.

B. Bevis på dekompensation: Totalt bilirubin >2, PT förläng >3 sekunder, AST > 500U/L, ALT> 500U/L, Child-Pugh klass≧9, refraktär ascites, aktiv blödning, leverencefalopati och allvarlig infektion.

C. Tumörstorlek (diameter) större än 6 centimeter eller mindre än 3 centimeter.

D. Cr>2,0 mg/dL och eGFR <50%.

E. Allergisk mot jod eller andra injektioner.

F. Annan huvudorgansvikt (hjärta, lunga eller njure)

G. WBC<3000, ANC<1500.

H. Prestandastatus ECOG på 3 eller mer.

I. Kan inte följa upp med ultraljud eller datortomografi.

J. Ovillig att underteckna ett skriftligt informerat samtycke.

K. Gravida kvinnor och kvinnor som matar andning.

L. Patienter vars blodkärl är för svåra att göra Taiwan ACE Beads-proceduren.

M. Framstående AV-shunt.

N. Svår åderförkalkning.

O. Vasospasm eller möjlig större kärlskada.

P. Arteriovenösa shuntpatienter, diameter större än storleken på tillgänglig mikrosfär.

Q. Kollateral vaskulär existens och kan äventyra icke-målområdet under arteriell kemoembolisering.

R. Kontraindikationer för doxorubicin.

S. Antal tumörer mer än 3 och lokaliseras vid olika lober.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: NA
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Hepatom behandlad med Taiwan ACE Beads
Användningen av Taiwan ACE Beads (T-ACE) mikrosfärer embolisering som en behandling för patienter med hepatom.
Enhet: Taiwan ACE Beads
I likhet med konventionell TACE injicerar radiologen lipiodol med doxorubicin först och använder sedan Taiwan ACE Beads istället för Gelfoam eller polyvinylalkohol.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Patienternas överlevnad (säkerhet)
Tidsram: I snitt 12 veckor.
Överlevnadsgraden utvärderades sedan behandlingsdagen fram till dödsdatumet eller slutlig observation.
I snitt 12 veckor.
Tumörrespons (effektivitet)
Tidsram: Före behandling, en månad och tre månader efter T-ACE med CT-skanning och MRI
mRECIST-kriterier användes för att utvärdera tumörsvar hos patienter med hepatom som fick taiwanesiska ACE-kulor (T-ACE) mikrosfärembolisering.
Före behandling, en månad och tre månader efter T-ACE med CT-skanning och MRI

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Serumnivå av AFP
Tidsram: Baslinjenivåer av AFP-serum jämfört med en eller tre månaders serumnivåer av AFP efter Taiwan ACE Beads-proceduren
Serumnivå av AFP [Tidsram: Baslinjenivåer av AFP-serum (168±383) jämfört med en eller tre månaders serumnivåer av AFP (144±256) efter Taiwan ACE Beads-proceduren]
Baslinjenivåer av AFP-serum jämfört med en eller tre månaders serumnivåer av AFP efter Taiwan ACE Beads-proceduren

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

National Cheng-Kung University Hospital

Samarbetspartners

National Cheng Kung University
National Research Program for Biopharmaceuticals, Taiwan
The Industrial Technology Research Institute

Utredare

  • Studierektor: Xi-Zhang Lin, Department of Internal Medicine, National Cheng Kung University Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

1 april 2016

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 december 2016

Avslutad studie (FAKTISK)

1 januari 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 juni 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 juli 2016

Första postat (UPPSKATTA)

7 juli 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

7 augusti 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 augusti 2018

Senast verifierad

1 augusti 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • B-BR-104-046

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera