Taiwan ACE-kralen voor hepatoma-embolisatietherapie
Radiopake microbolletjes (hydrofiele serie) voor hepatoma-embolisatietherapie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De studie zal de veiligheid en verdraagbaarheid evalueren van Taiwanese ACE Beads die worden gebruikt voor chemo-embolisatie voor de behandeling van inoperabel hepatocellulair carcinoom.
De onderzoekers zullen de algehele responspercentages van laesies bestuderen met Taiwan ACE Beads. De procedure is vergelijkbaar met conventionele TACE (transcatheter arteriële chemo-embolisatie). Op de doelvaten injecteren radiologen eerst lipiodol met doxorubicine en vervolgens Taiwan ACE Beads in plaats van Gelfoam of PVA (polyvinylalcohol). Het eindpunt van injectie is ook vergelijkbaar met conventionele TACE.
Bepaal de complicatiepercentages, progressievrije overleving (PFS) en totale overleving (OS) na Taiwan ACE Beads-embolisatie.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Tainan, Taiwan
- National Cheng Kung University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Patiënten moeten aan alle volgende inclusiecriteria voldoen om aan het onderzoek te kunnen deelnemen:
A. Beide geslachten van patiënten van 18 jaar of ouder.
B. Patiënten bij wie leverkanker is vastgesteld (MOET voldoen aan ten minste EEN van de volgende criteria:)
- Gediagnosticeerd via tumorbiopsie door pathologen en bevestigd door dienstdoende arts.
- Patiënten met een hoog risico (virale hepatitis B of C of cirrose) met een typisch beeld van leverkanker verschenen op meer dan twee radiografische onderzoeken (echografie, MRI, CT-scan of angiografie).
- Hoogrisicopatiënten (virale hepatitis B- of C-cirrose) met bewijs van een vergroot beeld van leverkanker via meer dan twee follow-uprecords.
C. In tussenstadium door BCLC-stadiëring, tumorgrootte tussen 3 en 6 centimeter, met leverfunctie van Child-Pugh-klasse <9, en is ofwel moeilijk om een operatie te accepteren of onwillig om een operatie te accepteren.
D. Ziekte kan worden behandeld door middel van transarteriële chemo-embolisatie en kan worden geëvalueerd door middel van echografie, magnetische resonantiebeeldvorming (MRI) of computertomografie (CT).
E. Prestatiestatus ECOG 2 of minder. Patiënt heeft een levensverwachting van minimaal 3 maanden.
Uitsluitingscriteria:
Als patiënten aan een van de volgende criteria voldoen, mogen ze niet in het onderzoek worden opgenomen:
A. de hoofdtak van de poortader is al binnengedrongen; extrahepatische metastase of de andere kwaadaardige tumoren.
B. Bewijzen van decompensatie: totaal bilirubine>2, PT verlengen>3 seconden, ASAT>500U/L, ALAT>500U/L, Child-Pugh-klasse≧9, refractaire ascites, actieve bloeding, hepatische encefalopathie en ernstige infectie.
C. Tumorgrootte (diameter) groter dan 6 centimeter of kleiner dan 3 centimeter.
D. Cr>2,0 mg/dL en eGFR<50%.
E. Allergisch voor jodium of andere injecties.
F. Ander hoofdorgaanfalen (hart, long of nier)
G. WBC<3000, ANC<1500.
H. Prestatiestatus ECOG van 3 of meer.
I. Niet in staat om op te volgen via echografie of CT-scan.
J. Niet bereid om een schriftelijk toestemmingsformulier te ondertekenen.
K. Zwangere vrouwen en ademvoedende vrouwen.
L. Patiënten bij wie het bloedvat te moeilijk is om de Taiwanese ACE Beads-procedure uit te voeren.
M. Prominente AV-shunt.
N. Ernstige atherosclerose.
O. Vasospasme of mogelijk ernstig vaatletsel.
P. Arterioveneuze shuntpatiënten, diameter groter dan beschikbare microbolletjes.
V. Secundair vasculair bestaat en kan een niet-doelgebied in gevaar brengen tijdens arteriële chemo-embolisatie.
R. Contra-indicaties voor doxorubicine.
S. Aantal tumoren meer dan 3 en lokaliseren op verschillende lobben.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: NA
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Hepatoma behandeld met Taiwan ACE Beads
Het gebruik van Taiwan ACE Beads (T-ACE) microsferen embolisatie als behandeling voor patiënten met hepatoom.
|
Net als bij conventionele TACE injecteert de radioloog eerst lipiodol met doxorubicine en gebruikt vervolgens Taiwan ACE Beads in plaats van Gelfoam of polyvinylalcohol.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Overleving van patiënten (veiligheid)
Tijdsspanne: Gemiddeld 12 weken.
|
Het overlevingspercentage werd geëvalueerd vanaf de behandelingsdag tot de datum van overlijden of de laatste observatie.
|
Gemiddeld 12 weken.
|
|
Tumorrespons (werkzaamheid)
Tijdsspanne: Voor de behandeling, een maand en drie maanden na T-ACE met behulp van CT-scan en MRI
|
mRECIST-criteria werden gebruikt om de tumorrespons te evalueren bij patiënten met hepatoom die embolisatie met Taiwan ACE-korrels (T-ACE) microbolletjes kregen.
|
Voor de behandeling, een maand en drie maanden na T-ACE met behulp van CT-scan en MRI
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Serumniveau van AFP
Tijdsspanne: Baseline AFP-serumspiegels vergeleken met één of drie maanden serumspiegels van AFP na Taiwan ACE Beads-procedure
|
Serumniveau van AFP [Tijdsbestek: Baseline serum AFP-niveaus (168 ± 383) vergeleken met één of drie maanden serumniveaus van AFP (144 ± 256) na Taiwan ACE Beads-procedure]
|
Baseline AFP-serumspiegels vergeleken met één of drie maanden serumspiegels van AFP na Taiwan ACE Beads-procedure
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie directeur: Xi-Zhang Lin, Department of Internal Medicine, National Cheng Kung University Hospital
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Liu YS, Lin XZ, Tsai HM, Tsai HW, Chen GC, Chen SF, Kang JW, Chou CM, Chen CY. Development of biodegradable radiopaque microsphere for arterial embolization-a pig study. World J Radiol. 2015 Aug 28;7(8):212-9. doi: 10.4329/wjr.v7.i8.212.
- Chen CY, Liu HS, Lin XZ. Hydrodynamics-based gene delivery to the liver by bile duct injection of plasmid DNA--the impact of lasting biliary obstruction and injection volume. Hepatogastroenterology. 2005 Jan-Feb;52(61):25-8.
- Luo TY, Shih YH, Chen CY, Tang IC, Wu YL, Kung HC, Lin WJ, Lin XZ. Evaluating the potential of (188)Re-ECD/lipiodol as a therapeutic radiopharmaceutical by intratumoral injection for hepatoma treatment. Cancer Biother Radiopharm. 2009 Oct;24(5):535-41. doi: 10.1089/cbr.2008.0603.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- B-BR-104-046
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .