이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

간암 색전술 치료용 대만 ACE 비드

2018년 8월 6일 업데이트: National Cheng-Kung University Hospital

간암 색전술용 방사선 불투과성 마이크로스피어(친수성 시리즈)

본 연구의 목적은 간암 환자에 대한 방사선 불투과 미세구(T-ACE Beads) 중재적 요법의 안전성과 유효성을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구는 절제 불가능한 간세포 암종 치료를 위한 화학색전술에 사용되는 대만 ACE 비드의 안전성과 내약성을 평가할 것입니다.

조사관은 Taiwan ACE Beads를 사용하여 병변의 전반적인 반응률을 연구할 것입니다. 절차는 기존의 TACE(경피적 동맥 화학색전술)와 유사합니다. 대상 혈관에서 방사선 전문의는 먼저 독소루비신이 포함된 리피오돌을 주입한 다음 Gelfoam 또는 PVA(폴리비닐 알코올) 대신 Taiwan ACE Bead를 주입합니다. 주입 종료 시점도 기존 TACE와 유사합니다.

Taiwan ACE Beads 색전술 후 합병증 비율, 무진행 생존(PFS) 및 전체 생존(OS)을 결정합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

13

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 대만
      • Tainan, 대만
        • National Cheng Kung University Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

환자는 연구에 참여하기 위해 다음 포함 기준을 모두 충족해야 합니다.

A. 18세 이상 환자의 성별.

나. 간암 진단을 받은 환자(다음 기준 중 하나 이상을 충족해야 함)

  1. 병리학자가 종양 생검을 통해 진단하고 담당 의사가 확인합니다.
  2. 2회 이상의 방사선 검사(초음파, MRI, CT 스캔 또는 혈관 조영술)에서 전형적인 간암 이미지를 가진 고위험 환자(바이러스성 B형 또는 C형 간염 또는 간경변증)가 나타났습니다.
  3. 2회 이상의 추적 기록을 통해 간암 이미지 확대의 증거가 있는 고위험 환자(바이러스성 B형 간염 또는 C형 간경변증).

C. BCLC 병기에 의한 중간 단계에서 종양 크기가 3~6 cm이고 간 기능이 Child-Pugh class<9이며 수술을 받아들이기 어렵거나 어떤 수술도 받아들이기를 꺼리는 상태.

D. 질환은 경동맥 화학색전술로 치료할 수 있으며 초음파, 자기공명영상(MRI) 또는 컴퓨터 단층촬영(CT)으로 평가할 수 있습니다.

E. 수행 상태 ECOG 2 이하. 환자의 예상 수명은 최소 3개월입니다.

제외 기준:

환자가 다음 기준 중 하나를 충족하는 경우 연구에 참여하지 않을 수 있습니다.

A. 간문맥의 대분지가 이미 침범됨; 간외 전이 또는 다른 악성 종양.

B. 대상부전의 증거: 총 빌리루빈 >2, PT 연장 >3초, AST > 500U/L, ALT > 500U/L, Child-Pugh class≥9, 난치성 복수, 활동성 출혈, 간성 뇌병증 및 중증 감염.

C. 6센티미터보다 크거나 3센티미터보다 작은 종양 크기(직경).

D. Cr>2.0 mg/dL 및 eGFR <50%.

E. 요오드 또는 기타 주사에 알레르기가 있습니다.

F. 기타 주요 장기 부전(심장, 폐 또는 신장)

G. WBC<3000, ANC<1500.

H. 수행 상태 ECOG 3 이상.

I. 초음파나 CT로 추적 관찰이 불가능하다.

J. 서면 동의서에 서명하지 않습니다.

K. 임산부와 숨쉬는 여성.

L. 대만 ACE Beads 시술을 하기에는 혈관이 너무 어려운 환자.

M. 눈에 띄는 AV 션트.

N. 심한 죽상 동맥 경화증.

O. 혈관 경련 또는 가능한 주요 혈관 손상.

P. 동정맥 션트 환자, 마이크로스피어 크기보다 큰 직경 사용 가능.

Q. 측부혈관이 존재하여 동맥 화학색전술 시 비표적 부위를 위험에 빠뜨릴 수 있습니다.

R. 독소루비신에 대한 금기.

S. 종양의 수가 3개 이상이고 다른 엽에 위치함.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: NA
  • 중재 모델: 단일_그룹
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 대만 ACE 비드를 이용한 간암 치료
간암 환자의 치료법으로 Taiwan ACE Beads(T-ACE) 마이크로스피어 색전술의 사용.
장치: 대만 ACE 비즈
기존의 TACE와 유사하게 방사선 전문의는 리피오돌과 독소루비신을 먼저 주사한 다음 Gelfoam 또는 폴리비닐 알코올 대신 Taiwan ACE 비드를 사용합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
환자 생존(안전)
기간: 평균 12주.
생존율은 치료일부터 사망일 또는 최종 관찰일까지 평가하였다.
평균 12주.
종양반응(효능)
기간: 치료 전, CT 스캔 및 MRI를 이용한 T-ACE 후 1개월 및 3개월
mRECIST 기준은 대만 ACE 비드(T-ACE) 마이크로스피어 색전술을 받은 간암 환자의 종양 반응을 평가하는 데 사용되었습니다.
치료 전, CT 스캔 및 MRI를 이용한 T-ACE 후 1개월 및 3개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
AFP의 혈청 수준
기간: Taiwan ACE Beads 절차 후 AFP의 1개월 또는 3개월 혈청 수준과 비교한 기준 혈청 AFP 수준
AFP의 혈청 수준 [시간 프레임: 대만 ACE 비드 시술 후 AFP의 혈청 수준(144±256)의 1개월 또는 3개월과 비교한 기준 혈청 AFP 수준(168±383)]
Taiwan ACE Beads 절차 후 AFP의 1개월 또는 3개월 혈청 수준과 비교한 기준 혈청 AFP 수준

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

National Cheng-Kung University Hospital

협력자

National Cheng Kung University
National Research Program for Biopharmaceuticals, Taiwan
The Industrial Technology Research Institute

수사관

  • 연구 책임자: Xi-Zhang Lin, Department of Internal Medicine, National Cheng Kung University Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2016년 4월 1일

기본 완료 (실제)

2016년 12월 1일

연구 완료 (실제)

2017년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 6월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 7월 4일

처음 게시됨 (추정)

2016년 7월 7일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 8월 7일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 8월 6일

마지막으로 확인됨

2018년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • B-BR-104-046

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

간암에 대한 임상 시험

대만 ACE 비즈에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Djibouti

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다