- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02825550
Tajvan ACE gyöngyök hepatoma embolizációs terápiához
Radiopaque Microsphere (hidrofil sorozat) hepatoma embolizációs terápiához
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A tanulmány a nem reszekálható hepatocelluláris karcinóma kezelésére használt kemoembolizálásra használt tajvani ACE Beads biztonságosságát és tolerálhatóságát fogja értékelni.
A kutatók tanulmányozni fogják a léziók általános válaszarányát a tajvani ACE Beads használatával. Az eljárás hasonló a hagyományos TACE-hez (transzkatéteres artériás kemoembolizáció). A radiológusok először a lipiodolt doxorubicinnel, majd a Gelfoam vagy PVA (polivinil-alkohol) helyett Taiwan ACE Beads-et fecskendezik be a célerekbe. A befecskendezés végpontja is hasonló a hagyományos TACE-hez.
Határozza meg a szövődmények arányát, a progressziómentes túlélést (PFS) és a teljes túlélést (OS) a tajvani ACE Beads embolizációt követően.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Tainan, Tajvan
- National Cheng Kung University Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
A betegeknek meg kell felelniük az alábbi felvételi kritériumok mindegyikének ahhoz, hogy részt vegyenek a vizsgálatban:
V. A betegek mindkét neme 18 éves vagy idősebb.
B. Májrákkal diagnosztizált betegek (a következő kritériumok közül legalább EGYnek KELL megfelelnie:)
- Patológusok daganatbiopsziával diagnosztizálták, és a szolgálatot ellátó orvos megerősítette.
- A tipikus májrákos képpel magas kockázatú betegek (Vírusos hepatitis B vagy C vagy cirrhotikusok) több mint két radiográfiai vizsgálaton (ultrahang, MRI, CT vagy angiográfia) jelentek meg.
- Magas kockázatú betegek (vírusos hepatitis B vagy C cirrhoticusok), akiknél a májrák képének megnagyobbodása több mint két nyomon követési nyilvántartás alapján.
C. Köztes stádiumban a BCLC stádium meghatározásával, a tumor mérete 3-6 centiméter, a májfunkció Child-Pugh osztály <9, és vagy nehezen fogadja el a műtétet, vagy nem szívesen fogad semmilyen műtétet.
D. A betegség transzarteriális kemoembolizációval kezelhető, és ultrahanggal, mágneses rezonancia képalkotással (MRI) vagy számítógépes tomográfiával (CT) értékelhető.
E. Teljesítményállapot ECOG 2 vagy kevesebb. A beteg várható élettartama legalább 3 hónap.
Kizárási kritériumok:
Ha a betegek megfelelnek az alábbi kritériumok bármelyikének, nem vehetnek részt a vizsgálatban:
A. a portális véna fő ágát már megtámadták; extrahepatikus metasztázis vagy egyéb rosszindulatú daganatok.
B. A dekompenzáció bizonyítékai: Összes bilirubin > 2, PT megnyúlás > 3 másodperc, AST > 500 U/L, ALT > 500 U/L, Child-Pugh osztály ≧9, refrakter ascites, aktív vérzés, hepatikus encephalopathia és súlyos fertőzés.
C. 6 centiméternél nagyobb vagy 3 centiméternél kisebb daganat mérete (átmérője).
D. Cr>2,0 mg/dl és eGFR<50%.
E. Allergiás a jódra vagy más injekciókra.
F. Egyéb fő szervi elégtelenség (szív, tüdő vagy vese)
G. WBC<3000, ANC<1500.
H. Teljesítményállapot ECOG 3 vagy több.
I. Ultrahanggal vagy CT-vel nem lehet nyomon követni.
J. Nem hajlandó aláírni egy írásos beleegyező nyilatkozatot.
K. Terhes nők és leheletet tápláló nők.
L. Betegek, akiknek az erét túl nehéz elvégezni Tajvan ACE Beads eljárás.
M. Kiemelkedő AV sönt.
N. Súlyos érelmeszesedés.
O. Vasospasmus vagy lehetséges súlyos érsérülés.
P. Arteriovenosus shunt betegek, átmérője nagyobb, mint a rendelkezésre álló mikrogömb mérete.
Q. Létezik kollaterális vaszkuláris és veszélyeztetheti a nem célzott területet az artériás kemoembolizáció során.
R. A doxorubicin ellenjavallatai.
S. A daganatok száma több mint 3, és különböző lebenyeken helyezkednek el.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: NA
- Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Tajvani ACE gyöngyökkel kezelt hepatóma
A tajvani ACE Beads (T-ACE) mikrogömbök embolizálása hepatómás betegek kezelésére.
|
A hagyományos TACE-hoz hasonlóan a radiológus először doxorubicinnel adja be a lipiodolt, majd a Gelfoam vagy polivinil-alkohol helyett Taiwan ACE Beads-et használ.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A betegek túlélése (biztonság)
Időkeret: Átlagosan 12 hét.
|
A túlélési arányt a kezelés napjától a halál vagy a végső megfigyelés időpontjáig értékelték.
|
Átlagosan 12 hét.
|
|
Tumorválasz (hatékonyság)
Időkeret: A kezelés előtt, egy hónappal és három hónappal a T-ACE után CT-vizsgálattal és MRI-vel
|
Az mRECIST kritériumokat alkalmazták a daganatos válasz értékelésére olyan hepatómás betegeknél, akik Tajvani ACE gyöngyökkel (T-ACE) mikrogömbök embolizációt kaptak.
|
A kezelés előtt, egy hónappal és három hónappal a T-ACE után CT-vizsgálattal és MRI-vel
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az AFP szérum szintje
Időkeret: A szérum AFP kiindulási szintje összehasonlítva a tajvani ACE Beads eljárást követő egy vagy három hónapos AFP szérumszinttel
|
Az AFP szérumszintje [időkeret: kiindulási szérum AFP-szintek (168±383) összehasonlítva a tajvani ACE Beads eljárást követő egy vagy három hónapos AFP szérumszinttel (144±256)]
|
A szérum AFP kiindulási szintje összehasonlítva a tajvani ACE Beads eljárást követő egy vagy három hónapos AFP szérumszinttel
|
Együttműködők és nyomozók
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Xi-Zhang Lin, Department of Internal Medicine, National Cheng Kung University Hospital
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Liu YS, Lin XZ, Tsai HM, Tsai HW, Chen GC, Chen SF, Kang JW, Chou CM, Chen CY. Development of biodegradable radiopaque microsphere for arterial embolization-a pig study. World J Radiol. 2015 Aug 28;7(8):212-9. doi: 10.4329/wjr.v7.i8.212.
- Chen CY, Liu HS, Lin XZ. Hydrodynamics-based gene delivery to the liver by bile duct injection of plasmid DNA--the impact of lasting biliary obstruction and injection volume. Hepatogastroenterology. 2005 Jan-Feb;52(61):25-8.
- Luo TY, Shih YH, Chen CY, Tang IC, Wu YL, Kung HC, Lin WJ, Lin XZ. Evaluating the potential of (188)Re-ECD/lipiodol as a therapeutic radiopharmaceutical by intratumoral injection for hepatoma treatment. Cancer Biother Radiopharm. 2009 Oct;24(5):535-41. doi: 10.1089/cbr.2008.0603.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (BECSLÉS)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- B-BR-104-046
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .