Contas ACE de Taiwan para terapia de embolização de hepatoma
Microesfera Radiopaca (Série Hidrofílica) para Terapia de Embolização de Hepatoma
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo avaliará a segurança e tolerabilidade de Taiwan ACE Beads usados para quimioembolização para o tratamento de carcinoma hepatocelular irressecável.
Os investigadores estudarão as taxas de resposta geral das lesões com Taiwan ACE Beads. O procedimento é semelhante à TACE convencional (quimioembolização arterial transcateter). Nos vasos-alvo, os radiologistas injetarão lipiodol com doxorrubicina primeiro, depois Taiwan ACE Beads em vez de Gelfoam ou PVA (álcool polivinílico). O ponto final da injeção também é semelhante ao da TACE convencional.
Determine as taxas de complicação, sobrevida livre de progressão (PFS) e sobrevida global (OS) após a embolização com Taiwan ACE Beads.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Tainan, Taiwan
- National Cheng Kung University Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Os pacientes devem atender a todos os seguintes critérios de inclusão para serem incluídos no estudo:
A. Ambos os sexos de pacientes com 18 anos ou mais.
B. Pacientes diagnosticados com câncer de fígado (DEVEM atender a pelo menos UM dos seguintes critérios:)
- Diagnosticado por biópsia do tumor por Patologistas, e confirmado por médico plantonista.
- Pacientes de alto risco (hepatite viral B ou C ou cirróticos) com imagem típica de câncer de fígado apareceram em mais de dois exames radiográficos (ultrassom, ressonância magnética, tomografia computadorizada ou angiografia).
- Pacientes de alto risco (cirróticos com hepatite viral B ou C) com evidência de imagem ampliada de câncer de fígado por meio de mais de dois registros de acompanhamento.
C. Em estágio intermediário pelo estadiamento BCLC, tamanho do tumor entre 3 a 6 centímetros, com função hepática em classe Child-Pugh <9, e é difícil de aceitar uma operação ou relutante em aceitar qualquer operação.
D. A doença pode ser tratada por quimioembolização transarterial e pode ser avaliada por ultrassom, ressonância magnética (RM) ou tomografia computadorizada (TC).
E. Status de desempenho ECOG 2 ou menos. O paciente tem uma expectativa de vida de pelo menos 3 meses.
Critério de exclusão:
Se os pacientes atenderem a qualquer um dos seguintes critérios, eles não poderão ser incluídos no estudo:
A. ramo principal da veia porta já foi invadido; metástase extra-hepática ou outros tumores malignos.
B. Evidências de descompensação: Bilirrubina total >2, PT prolongado >3 segundos, AST > 500U/L, ALT > 500U/L, Child-Pugh classe≧9, ascite refratária, sangramento ativo, encefalopatia hepática e infecção grave.
C. Tamanho do tumor (diâmetro) maior que 6 centímetros ou menor que 3 centímetros.
D. Cr>2,0 mg/dL e eGFR<50%.
E. Alérgico a iodo ou outras injeções.
F. Falência de outro órgão principal (coração, pulmão ou rim)
G. WBC <3000, CAN <1500.
H. Status de desempenho ECOG de 3 ou mais.
I. Incapaz de acompanhamento por ultrassom ou tomografia computadorizada.
J. Não está disposto a assinar um formulário de consentimento informado por escrito.
K. Mulheres grávidas e mulheres que amamentam.
L. Pacientes cujos vasos sanguíneos são muito difíceis de realizar o procedimento Taiwan ACE Beads.
M. Shunt AV proeminente.
N. Aterosclerose grave.
O. Vasoespasmo ou possível lesão vascular importante.
P. Pacientes com derivação arteriovenosa, diâmetro maior que o tamanho da microesfera disponível.
Q. Vascular colateral existe e pode colocar em risco a área não-alvo durante a quimioembolização arterial.
R. Contra-indicações para doxorrubicina.
S. Número de tumores maior que 3 e localizados em diferentes lobos.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Hepatoma tratado com Taiwan ACE Beads
O uso da embolização com microesferas Taiwan ACE Beads (T-ACE) como tratamento para pacientes com hepatoma.
|
Semelhante ao TACE convencional, o radiologista primeiro injeta lipiodol com doxorrubicina e, em seguida, usa Taiwan ACE Beads em vez de Gelfoam ou álcool polivinílico.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Sobrevivência de Pacientes (Segurança)
Prazo: Em média 12 semanas.
|
A taxa de sobrevivência foi avaliada desde o dia do tratamento até a data da morte ou observação final.
|
Em média 12 semanas.
|
|
Resposta Tumoral (Eficácia)
Prazo: Antes do tratamento, um mês e três meses após T-ACE usando tomografia computadorizada e ressonância magnética
|
Os critérios mRECIST foram usados para avaliar a resposta tumoral em pacientes com hepatoma que receberam embolização com microesferas de Taiwan ACE (T-ACE).
|
Antes do tratamento, um mês e três meses após T-ACE usando tomografia computadorizada e ressonância magnética
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Nível sérico de AFP
Prazo: Níveis séricos basais de AFP em comparação com um ou três meses de níveis séricos de AFP após o procedimento Taiwan ACE Beads
|
Nível sérico de AFP [Intervalo de tempo: níveis basais de AFP no soro (168±383) em comparação com um ou três meses de níveis séricos de AFP (144±256) após o procedimento Taiwan ACE Beads]
|
Níveis séricos basais de AFP em comparação com um ou três meses de níveis séricos de AFP após o procedimento Taiwan ACE Beads
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Xi-Zhang Lin, Department of Internal Medicine, National Cheng Kung University Hospital
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Liu YS, Lin XZ, Tsai HM, Tsai HW, Chen GC, Chen SF, Kang JW, Chou CM, Chen CY. Development of biodegradable radiopaque microsphere for arterial embolization-a pig study. World J Radiol. 2015 Aug 28;7(8):212-9. doi: 10.4329/wjr.v7.i8.212.
- Chen CY, Liu HS, Lin XZ. Hydrodynamics-based gene delivery to the liver by bile duct injection of plasmid DNA--the impact of lasting biliary obstruction and injection volume. Hepatogastroenterology. 2005 Jan-Feb;52(61):25-8.
- Luo TY, Shih YH, Chen CY, Tang IC, Wu YL, Kung HC, Lin WJ, Lin XZ. Evaluating the potential of (188)Re-ECD/lipiodol as a therapeutic radiopharmaceutical by intratumoral injection for hepatoma treatment. Cancer Biother Radiopharm. 2009 Oct;24(5):535-41. doi: 10.1089/cbr.2008.0603.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- B-BR-104-046
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .