用于肝癌栓塞治疗的台湾ACE微珠
肝癌栓塞治疗用不透射线微球(亲水系列)
研究概览
详细说明
该研究将评估台湾 ACE 珠用于化疗栓塞治疗不可切除的肝细胞癌的安全性和耐受性。
研究人员将研究 Taiwan ACE Beads 对病变的总体反应率。 该程序与传统的 TACE(经导管动脉化疗栓塞)类似。 在目标血管处,放射科医生会先注射含阿霉素的碘化油,然后注射台湾 ACE Beads 代替明胶海绵或 PVA(聚乙烯醇)。 注射终点也与传统 TACE 相似。
确定 Taiwan ACE Beads 栓塞后的并发症发生率、无进展生存期 (PFS) 和总生存期 (OS)。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Tainan、台湾
- National Cheng Kung University Hospital
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
患者必须满足以下所有纳入标准才能进入研究:
A. 18 岁或以上患者的男女。
B. 诊断为肝癌的患者(必须至少满足以下条件之一:)
- 由病理学家通过肿瘤活检诊断,并由在职医师确认。
- 具有典型肝癌图像的高危患者(病毒性乙型或丙型肝炎或肝硬化)出现在两次以上的放射学检查(超声、MRI、CT 扫描或血管造影)中。
- 高危患者(病毒性乙型或丙型肝炎肝硬化)有两次以上随访记录有肝癌扩大影像的证据。
C. BCLC分期为中期,肿瘤大小在3-6厘米之间,肝功能Child-Pugh分级<9级,难以接受手术或不愿接受手术。
D. 疾病可通过经动脉化疗栓塞治疗,并可通过超声、磁共振成像 (MRI) 或计算机断层扫描 (CT) 进行评估。
E. 表现状态 ECOG 2 或以下。 患者的预期寿命至少为 3 个月。
排除标准:
如果患者符合以下任何标准,则他们可能不会进入研究:
A. 门静脉主要分支已被侵犯;肝外转移或其他恶性肿瘤。
B.失代偿证据:总胆红素>2,PT延长>3秒,AST>500U/L,ALT>500U/L,Child-Pugh分级≧9,顽固性腹水,活动性出血,肝性脑病,严重感染。
C. 肿瘤大小(直径)大于 6 厘米或小于 3 厘米。
D. Cr>2.0 mg/dL 和 eGFR<50%。
E. 对碘或其他注射剂过敏。
F. 其他主要器官衰竭(心、肺或肾)
G. WBC<3000,ANC<1500。
H. 3 或更多的性能状态 ECOG。
I. 无法通过超声或 CT 扫描进行随访。
J. 不愿签署书面知情同意书。
K. 孕妇和靠呼吸喂养的妇女。
L. 血管太难做台湾ACE Beads手术的患者。
M. 突出的 AV 分流器。
N. 严重的动脉粥样硬化。
O. 血管痉挛或可能的大血管损伤。
P.动静脉分流患者,可用直径大于尺寸的微球。
Q. 动脉化疗栓塞时存在侧支血管,可能危及非靶向区域。
R. 阿霉素的禁忌症。
S. 肿瘤数量超过 3 个且位于不同肺叶。
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:北美
- 介入模型:单组
- 屏蔽:没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:台湾ACE微珠治疗肝癌
使用台湾ACE Beads(T-ACE)微球栓塞治疗肝癌患者。
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与传统的TACE相似,放射科医师先将碘油与多柔比星一起注射,然后使用台湾ACE Beads代替明胶海绵或聚乙烯醇。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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患者生存(安全)
大体时间:平均12周。
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从治疗日到死亡或最后观察日评估存活率。
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平均12周。
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肿瘤反应(疗效)
大体时间:治疗前、T-ACE 后 1 个月和 3 个月使用 CT 扫描和 MRI
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mRECIST标准用于评估接受台湾ACE珠(T-ACE)微球栓塞的肝癌患者的肿瘤反应。
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治疗前、T-ACE 后 1 个月和 3 个月使用 CT 扫描和 MRI
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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甲胎蛋白血清水平
大体时间:基线血清 AFP 水平与 Taiwan ACE Beads 手术后 1 个月或 3 个月血清 AFP 水平的比较
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AFP 血清水平 [时间框架:基线血清 AFP 水平 (168±383) 与 Taiwan ACE Beads 手术后一或三个月血清 AFP 水平 (144±256) 比较]
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基线血清 AFP 水平与 Taiwan ACE Beads 手术后 1 个月或 3 个月血清 AFP 水平的比较
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合作者和调查者
合作者
调查人员
- 研究主任:Xi-Zhang Lin、Department of Internal Medicine, National Cheng Kung University Hospital
出版物和有用的链接
一般刊物
- Liu YS, Lin XZ, Tsai HM, Tsai HW, Chen GC, Chen SF, Kang JW, Chou CM, Chen CY. Development of biodegradable radiopaque microsphere for arterial embolization-a pig study. World J Radiol. 2015 Aug 28;7(8):212-9. doi: 10.4329/wjr.v7.i8.212.
- Chen CY, Liu HS, Lin XZ. Hydrodynamics-based gene delivery to the liver by bile duct injection of plasmid DNA--the impact of lasting biliary obstruction and injection volume. Hepatogastroenterology. 2005 Jan-Feb;52(61):25-8.
- Luo TY, Shih YH, Chen CY, Tang IC, Wu YL, Kung HC, Lin WJ, Lin XZ. Evaluating the potential of (188)Re-ECD/lipiodol as a therapeutic radiopharmaceutical by intratumoral injection for hepatoma treatment. Cancer Biother Radiopharm. 2009 Oct;24(5):535-41. doi: 10.1089/cbr.2008.0603.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
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首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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