Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Taiwan ACE-perler til hepatom-emboliseringsterapi

6. august 2018 opdateret af: National Cheng-Kung University Hospital

Røntgenfast mikrosfære (Hydrophilic Series) til hepatomemboliseringsterapi

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​radiopaque microsphere (T-ACE Beads) interventionsterapi til patienter med leverkræft

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen vil evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​Taiwan ACE Beads brugt til kemoembolisering til behandling af ikke-operabelt hepatocellulært karcinom.

Efterforskerne vil studere de overordnede responsrater for læsioner med Taiwan ACE Beads. Fremgangsmåden ligner konventionel TACE (transkateter arteriel kemoembolisering). Ved målkarrene vil radiologer først injicere lipiodol med doxorubicin, derefter Taiwan ACE Beads i stedet for Gelfoam eller PVA (polyvinylalkohol). Slutpunktet for injektion svarer også til konventionel TACE.

Bestem komplikationshyppigheden, progressionsfri overlevelse (PFS) og total overlevelse (OS) efter Taiwan ACE Beads embolisering.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

13

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Taiwan
      • Tainan, Taiwan
        • National Cheng Kung University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Patienter skal opfylde alle følgende inklusionskriterier for at deltage i undersøgelsen:

A. Begge køn af patienter på 18 år eller ældre.

B. Patienter diagnosticeret med leverkræft (SKAL opfylde mindst ET af følgende kriterier):

  1. Diagnosticeret via tumorbiopsi af patologer og bekræftet af vagtlæge.
  2. Højrisikopatienter (viral hepatitis B eller C eller cirrhotika) med typisk leverkræftbillede optrådte ved mere end to røntgenundersøgelser (ultralyd, MR, CT-scanning eller angiografi).
  3. Højrisikopatienter (Viral hepatitis B eller C cirrhotika) med tegn på forstørret billede af leverkræft via mere end to opfølgningsjournaler.

C. I mellemstadie ved BCLC-stadie, tumorstørrelse mellem 3 og 6 centimeter, med leverfunktion i Child-Pugh-klasse <9, og er enten vanskelig at acceptere en operation eller tilbageholdende med at acceptere enhver operation.

D. Sygdom kan behandles ved transarteriel kemoembolisering og kan evalueres ved ultralyd, magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) eller computertomografi (CT).

E. Ydelsesstatus ECOG 2 eller mindre. Patienten har en forventet levetid på mindst 3 måneder.

Ekskluderingskriterier:

Hvis patienter opfylder et af følgende kriterier, kan de ikke indgå i undersøgelsen:

A. større gren af ​​portalvenen er allerede blevet invaderet; ekstrahepatisk metastase eller de andre maligne tumorer.

B. Beviser for dekompensation: Total Bilirubin>2, PT forlænget>3 sekunder, AST > 500U/L, ALT> 500U/L, Child-Pugh klasse≧9, refraktær ascites, aktiv blødning, hepatisk encefalopati og alvorlig infektion.

C. Tumorstørrelse (diameter) større end 6 centimeter eller mindre end 3 centimeter.

D. Cr>2,0 mg/dL og eGFR <50%.

E. Allergisk over for jod eller andre injektioner.

F. Anden hovedorgansvigt (hjerte, lunge eller nyre)

G. WBC<3000, ANC<1500.

H. Ydelsesstatus ECOG på 3 eller mere.

I. Ude af stand til at følge op med ultralyd eller CT-skanning.

J. Uvillig til at underskrive en skriftlig informeret samtykkeerklæring.

K. Gravide kvinder og åndefødende kvinder.

L. Patienter, hvis blodkar er for vanskelige at udføre Taiwan ACE Beads procedure.

M. Fremtrædende AV-shunt.

N. Alvorlig åreforkalkning.

O. Vasospasme eller mulig større vaskulær skade.

P. Arteriovenøse shuntpatienter, diameter større end størrelsen af ​​den tilgængelige mikrosfære.

Q. Kollateral vaskulær eksisterer og kan bringe det ikke-målrettede område i fare under arteriel kemoembolisering.

R. Kontraindikationer for doxorubicin.

S. Antal tumorer mere end 3 og lokaliseres ved forskellige lapper.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Hepatom behandlet med Taiwan ACE Beads
Brugen af ​​Taiwan ACE Beads (T-ACE) mikrokugler embolisering som en behandling for patienter med hepatom.
Enhed: Taiwan ACE perler
På samme måde som konventionel TACE injicerer radiologen lipiodol med doxorubicin først, og brug derefter Taiwan ACE Beads i stedet for Gelfoam eller polyvinylalkohol.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patientoverlevelse (sikkerhed)
Tidsramme: I gennemsnit 12 uger.
Overlevelsesraten blev evalueret siden behandlingsdagen indtil dødsdatoen eller endelig observation.
I gennemsnit 12 uger.
Tumorrespons (effektivitet)
Tidsramme: Før behandling, en måned og tre måneder efter T-ACE vha. CT-scanning og MR
mRECIST-kriterier blev brugt til at evaluere tumorrespons hos patienter med hepatom, som modtog Taiwan ACE-perler (T-ACE) mikrosfæreembolisering.
Før behandling, en måned og tre måneder efter T-ACE vha. CT-scanning og MR

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Serumniveau af AFP
Tidsramme: Baseline serum-AFP-niveauer sammenlignet med en eller tre måneders serumniveauer af AFP efter Taiwan ACE Beads-procedure
Serumniveau af AFP [Tidsramme: Baseline serum AFP-niveauer (168±383) sammenlignet med en eller tre måneders serumniveauer af AFP (144±256) efter Taiwan ACE Beads-procedure]
Baseline serum-AFP-niveauer sammenlignet med en eller tre måneders serumniveauer af AFP efter Taiwan ACE Beads-procedure

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Cheng-Kung University Hospital

Samarbejdspartnere

National Cheng Kung University
National Research Program for Biopharmaceuticals, Taiwan
The Industrial Technology Research Institute

Efterforskere

  • Studieleder: Xi-Zhang Lin, Department of Internal Medicine, National Cheng Kung University Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. april 2016

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. december 2016

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. januar 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. juni 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. juli 2016

Først opslået (SKØN)

7. juli 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

7. august 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. august 2018

Sidst verificeret

1. august 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • B-BR-104-046

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kræft i leveren

Kliniske forsøg med Taiwan ACE perler

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Spain

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner