Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Taiwanské ACE korálky pro hepatomovou embolizační terapii

6. srpna 2018 aktualizováno: National Cheng-Kung University Hospital

Radioopákní mikrokuličky (hydrofilní řada) pro hepatomovou embolizační terapii

Účelem této studie je vyhodnotit bezpečnost a účinnost intervenční terapie radiopaque Microsphere (T-ACE Beads) u pacientů s rakovinou jater

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie bude hodnotit bezpečnost a snášenlivost tchajwanských ACE Beads používaných k chemoembolizaci pro léčbu neresekovatelného hepatocelulárního karcinomu.

Vyšetřovatelé budou studovat celkovou míru odezvy lézí pomocí tchajwanských ACE Beads. Postup je obdobný jako u konvenční TACE (transkatétrová arteriální chemoembolizace). Do cílových cév nejprve radiologové vstříknou lipiodol s doxorubicinem, poté místo pěny Gelfoam nebo PVA (polyvinylalkohol) Taiwan ACE Beads. Koncový bod injekce je také podobný u konvenčního TACE.

Určete míru komplikací, přežití bez progrese (PFS) a celkové přežití (OS) po embolizaci tchajwanskými ACE Beads.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

13

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Tchaj-wan
      • Tainan, Tchaj-wan
        • National Cheng Kung University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Aby byli pacienti zařazeni do studie, musí splňovat všechna následující kritéria pro zařazení:

A. Obě pohlaví pacientů ve věku 18 let nebo starších.

B. Pacienti s diagnózou rakoviny jater (MUSÍ splňovat alespoň JEDNO z následujících kritérií:)

  1. Diagnostikováno pomocí biopsie nádoru patology a potvrzeno servisním lékařem.
  2. Vysoce rizikoví pacienti (virová hepatitida B nebo C nebo cirhotici) s typickým obrazem rakoviny jater se objevili na více než dvou radiografických vyšetřeních (Ultrazvuk, MRI, CT nebo Angiografie).
  3. Vysoce rizikoví pacienti (virová hepatitida B nebo C cirhotika) s průkazem zvětšujícího se obrazu rakoviny jater prostřednictvím více než dvou záznamů sledování.

C. Ve středním stádiu podle stagingu BCLC, velikost nádoru mezi 3 až 6 centimetry, s jaterní funkcí na Child-Pugh třídě <9 a je buď obtížné přijmout operaci, nebo se zdráhá přijmout jakoukoli operaci.

D. Onemocnění může být léčeno transarteriální chemoembolizací a může být hodnoceno ultrazvukem, magnetickou rezonancí (MRI) nebo počítačovou tomografií (CT).

E. Stav výkonu ECOG 2 nebo méně. Pacient má očekávanou délku života minimálně 3 měsíce.

Kritéria vyloučení:

Pokud pacienti splňují některé z následujících kritérií, nemohou být zařazeni do studie:

A. hlavní větev portální žíly již byla napadena; extrahepatální metastázy nebo jiné maligní nádory.

B. Důkazy dekompenzace: Celkový bilirubin > 2, prodloužení PT > 3 sekundy, AST > 500 U/L, ALT > 500 U/L, Child-Pugh třída > 9, refrakterní ascites, aktivní krvácení, jaterní encefalopatie a závažná infekce.

C. Velikost (průměr) nádoru větší než 6 centimetrů nebo menší než 3 centimetry.

D. Cr>2,0 mg/dl a eGFR <50 %.

E. Alergický na jód nebo jiné injekce.

F. Selhání jiných hlavních orgánů (srdce, plíce nebo ledviny)

G. WBC<3000, ANC<1500.

H. Stav výkonu ECOG 3 nebo více.

I. Nelze sledovat ultrazvukem nebo CT vyšetřením.

J. Neochota podepsat písemný formulář informovaného souhlasu.

K. Těhotné ženy a ženy krmící dech.

L. Pacienti, jejichž krevní céva je příliš obtížná pro provedení procedury Taiwan ACE Beads.

M. Prominentní AV zkrat.

N. Těžká ateroskleróza.

O. Vasospasmus nebo možné velké cévní poranění.

P. Pacienti s arteriovenózním zkratem, průměr větší než velikost dostupné mikrokuličky.

Q. Existuje kolaterální céva a může ohrozit necílenou oblast během arteriální chemoembolizace.

R. Kontraindikace pro doxorubicin.

S. Počet nádorů více než 3 a lokalizace v různých lalocích.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Hepatom ošetřený pomocí tchajwanských ACE Beads
Použití embolizačních mikrokuliček Taiwan ACE Beads (T-ACE) k léčbě pacientů s hepatomem.
Přístroj: Tchajwanské korálky ACE
Podobně jako u konvenčního TACE, radiolog nejprve vstříkne lipiodol s doxorubicinem a poté místo pěny Gelfoam nebo polyvinylalkoholu použije tchajwanské ACE Beads.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití pacientů (bezpečnost)
Časové okno: V průměru 12 týdnů.
Míra přežití byla hodnocena ode dne léčby do data smrti nebo konečného pozorování.
V průměru 12 týdnů.
Nádorová odpověď (účinnost)
Časové okno: Před léčbou, jeden měsíc a tři měsíce po T-ACE pomocí CT a MRI
Kritéria mRECIST byla použita k vyhodnocení odpovědi nádoru u pacientů s hepatomem, kteří dostali embolizaci mikrokuličkami tchajwanskými ACE kuličkami (T-ACE).
Před léčbou, jeden měsíc a tři měsíce po T-ACE pomocí CT a MRI

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hladina AFP v séru
Časové okno: Výchozí sérové ​​hladiny AFP ve srovnání s jedním nebo třemi měsíci sérových hladin AFP po postupu Taiwan ACE Beads
Hladina AFP v séru [Časový rámec: Základní hladiny AFP v séru (168±383) ve srovnání s jedním nebo třemi měsíci hladiny AFP v séru (144±256) po postupu tchajwanských ACE Beads]
Výchozí sérové ​​hladiny AFP ve srovnání s jedním nebo třemi měsíci sérových hladin AFP po postupu Taiwan ACE Beads

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Cheng-Kung University Hospital

Spolupracovníci

National Cheng Kung University
National Research Program for Biopharmaceuticals, Taiwan
The Industrial Technology Research Institute

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Xi-Zhang Lin, Department of Internal Medicine, National Cheng Kung University Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. dubna 2016

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. prosince 2016

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. ledna 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. června 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. července 2016

První zveřejněno (ODHAD)

7. července 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

7. srpna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. srpna 2018

Naposledy ověřeno

1. srpna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • B-BR-104-046

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina jater

Klinické studie na Tchajwanské korálky ACE

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Philippines

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit