スガマデクスまたはネオスチグミンによる逆転後の術後イベントの予防 (P-PERSON)

これは、976 人の患者を対象とした、局所的、多施設、プロスペクティブ、無作為化、二重盲検試験です。

目的:

主な目的は、スガマデクスの使用が（ネオスチグミンと比較して）術後の肺合併症（PPC）の発生率を低下させるかどうかを判断することです。 二次的な目的は、従来の中和剤と比較してスガマデクスの使用が患者の回復の質を改善し、術後の吐き気と嘔吐の割合を減らし、麻酔後治療室 (PACU) での気道合併症の割合を減らすかどうかを判断することです。

研究手順:

手術前のインフォームド コンセントに続いて、患者は無作為に 2 つのグループに割り当てられ、筋弛緩の逆転に使用される薬物が割り当てられます。

1. 2mg/kg スガマデクス
2. 50mcg/kg ネオスチグミンと 10mcg/kg グリコピロレート

無作為化は、コンピューターで生成された番号によって行われ、番号が付けられた不透明な封筒に封印されます。

治療麻酔医と転帰を評価するスタッフは、治療に対して盲検化されます。

患者は、術中に神経筋伝達（NMT）を監視して、反転前に2を超えるトレインオブフォーカウント（TOFC）が確実に戻るようにします。 筋弛緩剤は、個々の麻酔科医の選択により、ロクロニウムまたはベクロニウムに限定されます。 この研究は「現実世界」の試験として計画されているため、麻酔のモード、鎮痛、術後の吐き気と嘔吐（PONV）の予防、および回復の時間は、個々の治療麻酔医によって決定されます。

術後転帰データは、回復ユニット、術後 1 日目および 2 日目 (まだ入院患者の場合)、退院時、および術後 30 日間の電話で収集されます。

統計分析：

PPC のベースライン発生率を 7% のベースライン発生率で保守的に推定し、スガマデクスがこれを 3% に減らすことができるという同様に保守的に推定すると、臨床的に関連する治療に必要な数 (NNT) は 29 になります。 0.05 のアルファ エラーと 0.2 のベータ エラーを受け入れるには、930 人の患者が必要です。 5% の不完全なデータとフォローアップの損失を考慮すると、976 人の患者が必要です。

グループは、治療の意図に基づいて分析されます

1. PPC 率、QoR-15 スコア、入院期間は、連続変数として評価されます
2. 術後の吐き気と嘔吐（PONV）スコアは順序変数として評価されます
3. 死亡率と呼吸および PACU イベントの存在は、カテゴリ変数として評価されます。

連続変数に対するスガマデクスの効果は、両側スチューデント T 検定によって分析されます。 順序変数およびカテゴリ変数に対するスガマデクスの効果は、カイ二乗検定によって分析されます。 二項回帰分析は、サブグループ分析のカテゴリ結果に対して実行されます。 ロジスティック回帰を実行して、PONV スコアに対する PONV リスクの影響を分析します。

テストの仮定が満たされていることを確認するための適切な統計テストが実行されます。 ノンパラメトリック データの場合、適切な検定が実行されます。 中間解析は、50% のデータが完成した後に計画されています。