Leikkauksen jälkeisten tapahtumien ehkäisy peruutuksen jälkeen Sugammadexilla tai Neostigmiinilla (P-PERSON)

Tämä on paikallinen, monikeskus, prospektiivinen, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu tutkimus, johon osallistui 976 potilasta.

Tavoitteet:

Ensisijainen tavoite on määrittää, vähentääkö sugammadeksin käyttö (verrattuna neostigmiiniin) postoperatiivisten keuhkokomplikaatioiden määrää. Toissijaisena tavoitteena on määrittää, parantaako sugammadeksin käyttö verrattuna perinteisiin reversal-aineisiin potilaan toipumisen laatua, vähentääkö leikkauksen jälkeistä pahoinvointia ja oksentelua ja vähentääkö hengitysteiden komplikaatioita Post Anesthesia Care Unitissa (PACU).

Opiskelumenettelyt:

Ennen leikkausta saatuaan tietoisen suostumuksen potilaat satunnaistetaan kahteen ryhmään, jotka jakavat lihasten rentoutumisen kumoamiseen käytettävät lääkkeet;

1. 2 mg/kg sugammadeksi
2. 50 mcg/kg neostigmiinia ja 10 mcg/kg glykopyrrolaattia

Satunnaistaminen tapahtuu tietokoneella luotujen numeroiden avulla, jotka suljetaan läpinäkymättömiin, peräkkäin numeroituihin kirjekuoriin.

Hoitava anestesialääkäri ja tuloksia arvioiva henkilökunta sokeutuvat hoidolle.

Potilaiden neuromuskulaarista transmissiota (NMT) seurataan leikkauksen aikana sen varmistamiseksi, että neljän luvun (TOFC) palautuminen >2 ennen peruuttamista. Lihasrelaksantti rajoittuu rokuroniumiin tai vekuroniin yksilöllisen anestesialääkärin valinnan mukaan. Koska tämä tutkimus on suunniteltu "todellisen maailman" kokeeksi, anestesian, kivunlievityksen, leikkauksen jälkeisen pahoinvoinnin ja oksentelun (PONV) eston ja peruutusajan päättää yksittäinen hoitava anestesialääkäri.

Leikkauksen jälkeiset tulostiedot kerätään toipumisosastolla, leikkauksen jälkeisinä päivinä 1 ja 2 (jos edelleen potilas), sairaalan kotiuttamisen yhteydessä ja 30 päivää leikkauksen jälkeisen puhelinsoiton kautta.

Tilastollinen analyysi:

Konservatiivisesti arvioimalla PPC:n perustason ilmaantuvuus 7 %:n lähtötilanteessa ja yhtä varovainen arvio, että sugammadeksi voi vähentää tämän 3 %:iin, tuottaisi kliinisesti merkityksellisen hoidon edellyttämän määrän (NNT) 29. Alfa-virheen 0,05 ja beetavirheen 0,2 hyväksyminen vaatisi 930 potilasta. 5 %:n epätäydellisten tietojen ja menetyksen mahdollistaminen seurantaan vaatii 976 potilasta.

Ryhmät analysoidaan hoitoaikeen perusteella

1. PPC-prosentti, QoR-15-pistemäärä ja sairaalassaoloaika arvioidaan jatkuvina muuttujina
2. Postoperatiivinen pahoinvointi ja oksentelu (PONV) -pisteet arvioidaan järjestysmuuttujaksi
3. Kuolleisuus sekä hengitysteiden ja PACU-tapahtumien esiintyminen arvioidaan kategorisina muuttujina.

Sugammadeksin vaikutus jatkuviin muuttujiin analysoidaan kaksisuuntaisella Studentin T-testillä. Sugammadeksin vaikutus järjestys- ja kategoriamuuttujiin analysoidaan khin neliötesteillä. Binomiaalinen regressioanalyysi suoritetaan alaryhmäanalyysien kategorisille tuloksille. Logistinen regressio suoritetaan analysoimaan PONV-riskin vaikutusta PONV-pisteisiin.

Tehdään asianmukaiset tilastolliset testit sen varmistamiseksi, että testioletukset täyttyvät. Ei-parametristen tietojen tapauksessa suoritetaan asianmukainen testi. Välianalyysi on suunniteltu, kun 50 % tiedoista on valmis.