슈가마덱스 또는 네오스티그민으로 반전 후 수술 후 사건의 예방 (P-PERSON)

이것은 976명의 환자를 대상으로 한 지역, 다기관, 전향적, 무작위 이중 맹검 시험입니다.

목표:

1차 목표는 슈가마덱스(네오스티그민과 비교하여)의 사용이 수술 후 폐 합병증(PPC)의 비율을 감소시키는지 확인하는 것입니다. 2차 목표는 기존 역전제와 비교하여 sugammadex 사용이 환자 회복의 질을 향상시키고, 수술 후 메스꺼움 및 구토 비율을 감소시키며, 마취 후 치료실(PACU)에서 기도 합병증 비율을 감소시키는지 확인하는 것입니다.

연구 절차:

수술 전 정보에 입각한 동의를 얻은 후, 환자는 근육 이완 역전을 위해 사용되는 약물을 할당하는 두 그룹으로 무작위 배정됩니다.

1. 2mg/kg 슈가마덱스
2. 10mcg/kg 글리코피롤레이트 함유 50mcg/kg 네오스티그민

무작위화는 컴퓨터 생성 번호를 통해 이루어지며 불투명하고 순차적으로 번호가 매겨진 봉투에 봉인됩니다.

결과를 평가하는 마취과 의사 및 직원 치료는 치료에 대해 눈이 멀게 됩니다.

환자는 역전 전에 TOFC(train-of-four count) >2의 복귀를 보장하기 위해 수술 중 신경근 전달(NMT) 모니터링을 받게 됩니다. 근육 이완제는 개별 마취의의 선택에 따라 rocuronium 또는 vecuronium으로 제한됩니다. 이 연구는 '실제' 시험으로 계획되어 있기 때문에 마취 방식, 진통제, 수술 후 오심 및 구토(PONV) 예방 및 역전 시간은 개별 치료 마취의에 의해 결정될 것입니다.

수술 후 결과 데이터는 회복실, 수술 후 1일 및 2일(아직 입원 환자인 경우), 병원 퇴원 시 및 수술 후 30일 전화 통화를 통해 수집됩니다.

통계 분석:

7% 기준선 발생률에서 PPC의 기준선 발생률을 보수적으로 추정하고, sugammadex가 이를 3%로 줄일 수 있다는 똑같이 보수적인 추정치는 29의 임상적으로 관련된 NNT(치료에 필요한 숫자)를 산출할 것입니다. 0.05의 알파 오류와 0.2의 베타 오류를 수용하려면 930명의 환자가 필요합니다. 5%의 불완전한 데이터와 손실을 허용하려면 976명의 환자가 필요합니다.

그룹은 치료 의도에 따라 분석됩니다.

1. PPC 비율, QoR-15 점수 및 입원은 연속 변수로 평가됩니다.
2. 수술 후 메스꺼움 및 구토(PONV) 점수는 순서 변수로 평가됩니다.
3. 사망률과 호흡기 및 PACU 사건의 존재는 범주형 변수로 평가됩니다.

연속 변수에 대한 sugammadex의 효과는 2-tailed Student T-test로 분석됩니다. Sugammadex가 순서형 및 범주형 변수에 미치는 영향은 카이제곱 검정으로 분석합니다. 하위 그룹 분석의 범주별 결과에 대해 이항 회귀 분석을 수행합니다. PONV 점수에 대한 PONV 위험의 영향을 분석하기 위해 로지스틱 회귀 분석을 수행합니다.

테스트 가정이 충족되었는지 확인하기 위한 적절한 통계 테스트가 수행됩니다. 비모수 데이터의 경우 적절한 테스트가 수행됩니다. 중간 분석은 50% 데이터 완료 후 계획됩니다.