Prévention des événements postopératoires après inversion avec le sugammadex ou la néostigmine (P-PERSON)

Il s'agit d'un essai local, multicentrique, prospectif, randomisé, en double aveugle de 976 patients.

Objectifs:

L'objectif principal est de déterminer si l'utilisation du sugammadex (par rapport à la néostigmine) réduit le taux de complications pulmonaires postopératoires (PPC). Les objectifs secondaires sont de déterminer si l'utilisation du sugammadex par rapport aux agents d'inversion traditionnels améliore la qualité de la récupération du patient, réduit le taux de nausées et de vomissements postopératoires et réduit le taux de complications des voies respiratoires dans l'unité de soins post-anesthésiques (USA).

Modalités d'étude :

Suite au consentement éclairé avant la chirurgie, les patients seront randomisés en deux groupes attribuant des médicaments utilisés pour l'inversion de la relaxation musculaire ;

1. 2 mg/kg de sugammadex
2. 50mcg/kg de néostigmine avec 10mcg/kg de glycopyrrolate

La randomisation se fera via des numéros générés par ordinateur, qui seront scellés dans des enveloppes opaques numérotées de manière séquentielle.

L'anesthésiste traitant et le personnel évaluant les résultats ne seront pas informés du traitement.

Les patients bénéficieront d'une surveillance de la transmission neuromusculaire (NMT) en peropératoire pour assurer le retour du nombre de trains de quatre (TOFC)> 2 avant l'inversion. Le myorelaxant sera limité au rocuronium ou au vécuronium, au choix de l'anesthésiste. Étant donné que cette étude est prévue pour être un essai « dans le monde réel », le mode d'anesthésie, l'analgésie, la prophylaxie postopératoire des nausées et vomissements (NVPO) et le moment de l'inversion seront déterminés par l'anesthésiste traitant.

Les données sur les résultats postopératoires seront recueillies dans l'unité de réveil, les jours 1 et 2 postopératoires (si vous êtes toujours hospitalisé), à la sortie de l'hôpital et via un appel téléphonique postopératoire de 30 jours.

Analyses statistiques:

Une estimation prudente de l'incidence de base de la PPC à 7 % d'incidence de base et une estimation tout aussi prudente selon laquelle le sugammadex peut la réduire à 3 % produiraient un nombre cliniquement pertinent de besoins à traiter (NNT) de 29. Accepter une erreur alpha de 0,05 et une erreur bêta de 0,2 nécessiterait 930 patients. Compte tenu de 5 % de données incomplètes et de perdus de vue, il faut 976 patients.

Les groupes seront analysés en intention de traiter

1. Le taux de PPC, le score QoR-15 et le séjour à l'hôpital seront évalués comme des variables continues
2. Le score des nausées et vomissements postopératoires (NVPO) sera évalué comme une variable ordinale
3. La mortalité et la présence d'événements respiratoires et de PACU seront évaluées en tant que variables catégorielles.

L'effet du sugammadex sur les variables continues sera analysé par le test T de Student bilatéral. L'effet du sugammadex sur les variables ordinales et catégorielles sera analysé par des tests du Chi-carré. Une analyse de régression binomiale sera effectuée sur les résultats catégoriels pour les analyses de sous-groupes. Une régression logistique sera effectuée pour analyser l'effet du risque de NVPO sur les scores de NVPO.

Des tests statistiques appropriés pour confirmer que les hypothèses de test sont satisfaites seront effectués. Dans le cas de données non paramétriques, le test approprié sera effectué. Une analyse intermédiaire est prévue après l'achèvement de 50 % des données.