使用 Sugammadex 或新斯的明逆转术后事件的预防 (P-PERSON)

这是一项针对 976 名患者的本地、多中心、前瞻性、随机化、双盲试验。

目标：

主要目的是确定使用舒更葡糖（与新斯的明相比）是否会降低术后肺部并发症 (PPC) 的发生率。 次要目标是确定与传统逆转剂相比，sugammadex 的使用是否能提高患者的康复质量，降低术后恶心和呕吐的发生率，并降低麻醉后监护病房 (PACU) 的气道并发症发生率。

学习程序：

在手术前知情同意后，患者将被随机分为两组，分配用于逆转肌肉松弛的药物；

1. 2毫克/千克舒更葡糖
2. 50mcg/kg 新斯的明和 10mcg/kg 格隆溴铵

随机化将通过计算机生成的数字进行，这些数字将密封在不透明的、按顺序编号的信封中。

治疗麻醉师和评估结果的工作人员将对治疗不知情。

患者将在术中进行神经肌肉传递 (NMT) 监测，以确保在逆转前返回四列式计数 (TOFC) >2。 肌肉松弛剂将仅限于罗库溴铵或维库溴铵，由个别麻醉师选择。 由于这项研究计划成为一项“真实世界”试验，因此麻醉、镇痛、术后恶心呕吐 (PONV) 预防和逆转时间的模式将由个体治疗麻醉师决定。

术后结果数据将在恢复单元、术后第 1 天和第 2 天（如果仍是住院患者）、出院时以及通过术后 30 天的电话收集。

统计分析：

保守估计 PPC 的基线发生率为 7% 的基线发生率和同样保守的估计 sugammadex 可将其降低至 3% 将产生 29 的临床相关治疗需要数 (NNT)。 接受 0.05 的阿尔法误差和 0.2 的贝塔误差将需要 930 名患者。 允许 5% 的不完整数据和失访需要 976 名患者。

将在意向治疗的基础上对组进行分析

1. PPC 率、QoR-15 评分和住院时间将作为连续变量进行评估
2. 术后恶心和呕吐 (PONV) 评分将作为有序变量进行评估
3. 死亡率以及呼吸和 PACU 事件的存在将作为分类变量进行评估。

sugammadex 对连续变量的影响将通过 2 尾学生 T 检验进行分析。 将通过卡方检验分析 sugammadex 对序数和分类变量的影响。 将对亚组分析的分类结果进行二项式回归分析。 将进行逻辑回归以分析 PONV 风险对 PONV 分数的影响。

将执行适当的统计测试以确认满足测试假设。 在非参数数据的情况下，将执行适当的测试。 计划在完成 50% 的数据后进行中期分析。