Профилактика послеоперационных событий после купирования сугаммадексом или неостигмином (P-PERSON)

Это локальное, многоцентровое, проспективное, рандомизированное, двойное слепое исследование с участием 976 пациентов.

Цели:

Основная цель — определить, снижает ли применение сугаммадекса (по сравнению с неостигмином) частоту послеоперационных легочных осложнений (ППЛ). Вторичные цели заключаются в том, чтобы определить, улучшает ли использование сугаммадекса по сравнению с традиционными реверсивными агентами качество выздоровления пациента, снижает частоту послеоперационной тошноты и рвоты и снижает частоту осложнений со стороны дыхательных путей в отделении посленаркозной помощи (PACU).

Процедуры исследования:

После информированного согласия перед операцией пациенты будут рандомизированы на две группы, в которых будут распределены препараты, используемые для отмены мышечной релаксации;

1. 2 мг/кг сугаммадекса
2. 50 мкг/кг неостигмина с 10 мкг/кг гликопирролата

Рандомизация будет осуществляться с помощью сгенерированных компьютером номеров, которые будут запечатаны в непрозрачные конверты с последовательными номерами.

Лечащий анестезиолог и персонал, оценивающий результаты, не будут осведомлены о лечении.

Пациентам будет проводиться мониторинг нервно-мышечной передачи (НМТ) во время операции, чтобы гарантировать возвращение счета из четырех (TOFC)> 2 до реверсирования. Мышечный релаксант ограничивается рокуронием или векуронием по выбору анестезиолога. Поскольку это исследование планируется провести в «реальных условиях», режим анестезии, обезболивания, профилактики послеоперационной тошноты и рвоты (ПОТР) и время отмены будут определяться лечащим анестезиологом.

Данные о послеоперационных результатах будут собираться в послеоперационном отделении, в послеоперационный день 1 и 2 (если пациент все еще находится в стационаре), при выписке из больницы и посредством телефонного звонка через 30 дней после операции.

Статистический анализ:

Консервативная оценка исходной заболеваемости ППК на уровне 7% исходной заболеваемости и столь же консервативная оценка того, что сугаммадекс может снизить ее до 3%, дает клинически значимое число, необходимое для лечения (ЧБНЛ), равное 29. Если принять альфа-ошибку 0,05 и бета-ошибку 0,2, потребуется 930 пациентов. С учетом 5% неполных данных и потери для последующего наблюдения требуется 976 пациентов.

Группы будут анализироваться на основе намерения лечить

1. Показатель PPC, показатель QoR-15 и пребывание в больнице будут оцениваться как непрерывные переменные.
2. Оценка послеоперационной тошноты и рвоты (PONV) будет оцениваться как порядковая переменная.
3. Смертность и наличие респираторных событий и событий PACU будут оцениваться как категориальные переменные.

Влияние сугаммадекса на непрерывные переменные будет проанализировано с помощью двустороннего Т-критерия Стьюдента. Влияние сугаммадекса на порядковые и категориальные переменные будет проанализировано с помощью тестов хи-квадрат. Биномиальный регрессионный анализ будет выполняться по категориальным результатам для анализа подгрупп. Будет проведена логистическая регрессия для анализа влияния риска ПОТР на показатели ПОТР.

Будут проведены соответствующие статистические тесты для подтверждения того, что тестовые допущения выполняются. В случае непараметрических данных будет проведен соответствующий тест. Промежуточный анализ планируется после завершения 50% данных.