Forebyggelse af postoperative hændelser efter reversering med Sugammadex eller Neostigmin (P-PERSON)

Dette er et lokalt, multicenter, prospektivt, randomiseret, dobbeltblindet forsøg med 976 patienter.

Mål:

Det primære formål er at bestemme, om brugen af ​​sugammadex (sammenlignet med neostigmin) reducerer frekvensen af ​​postoperative lungekomplikationer (PPC'er). Sekundære mål er at bestemme, om brugen af ​​sugammadex sammenlignet med traditionelle reverserende midler forbedrer patientens kvalitet af restitution, reducerer frekvensen af ​​postoperativ kvalme og opkastning og reducerer frekvensen af ​​luftvejskomplikationer i Post Anesthesia Care Unit (PACU).

Studieprocedurer:

Efter informeret samtykke før operationen vil patienter blive randomiseret til to grupper, der allokerer lægemidler, der bruges til at vende muskelafslapning;

1. 2mg/kg sugammadex
2. 50mcg/kg neostigmin med 10mcg/kg glycopyrrolat

Randomisering vil ske via computergenererede numre, som vil blive forseglet i uigennemsigtige, sekventielt nummererede konvolutter.

Behandlende anæstesilæge og personale, der vurderer resultaterne, vil blive blindet for behandling.

Patienterne vil have monitorering af neuromuskulær transmission (NMT) intraoperativt for at sikre tilbagevenden af ​​tog-af-fire-tal (TOFC) >2 før reversering. Muskelafslappende middel vil være begrænset til rocuronium eller vecuronium efter den enkelte anæstesilæges valg. Da denne undersøgelse er planlagt til at være en 'virkelig verden'-forsøg, vil anæstesimetode, analgesi, postoperativ kvalme og opkastning (PONV) profylakse og tidspunktet for reversering blive bestemt af den enkelte behandlende anæstesilæge.

Postoperative udfaldsdata vil blive indsamlet i opvågningsenheden, på postoperativ dag 1 og 2 (hvis stadig indlagt), ved hospitalsudskrivning og via et 30 dage postoperativt telefonopkald.

Statistisk analyse:

Konservativt estimering af baseline-incidensen af ​​PPC ved 7% baseline-incidens og et lige så konservativt estimat af, at sugammadex kan reducere denne til 3%, ville producere et klinisk relevant tal, der er nødvendigt for at behandle (NNT) på 29. At acceptere en alfa-fejl på 0,05 og beta-fejl på 0,2 ville kræve 930 patienter. At tillade 5 % ufuldstændige data og tab at følge op kræver 976 patienter.

Grupper vil blive analyseret på en intention-to-treat-basis

1. PPC rate, QoR-15 score og hospitalsophold vil blive vurderet som kontinuerlige variable
2. Postoperativ kvalme og opkastning (PONV) score vil blive vurderet som en ordinal variabel
3. Dødelighed og tilstedeværelsen af ​​respiratoriske og PACU hændelser vil blive vurderet som kategoriske variabler.

Effekten af ​​sugammadex på kontinuerte variable vil blive analyseret ved 2-halet Student T-test. Effekten af ​​sugammadex på ordinale og kategoriske variable vil blive analyseret ved Chi-kvadrattest. Binomial regressionsanalyse vil blive udført på de kategoriske resultater for undergruppeanalyserne. Logistisk regression vil blive udført for at analysere effekten af ​​PONV-risiko på PONV-score.

Der vil blive udført passende statistiske test for at bekræfte, at testantagelser er opfyldt. I tilfælde af ikke-parametriske data vil den passende test blive udført. Midlertidig analyse er planlagt efter 50% datafuldførelse.