A posztoperatív események megelőzése a Sugammadex vagy a Neostigmine visszafordítását követően (P-PERSON)

Ez egy helyi, többközpontú, prospektív, randomizált, kettős vak vizsgálat 976 beteg bevonásával.

Célok:

Az elsődleges cél annak meghatározása, hogy a sugammadex alkalmazása (a neostigminhez képest) csökkenti-e a posztoperatív pulmonalis szövődmények (PPC) arányát. A másodlagos cél annak meghatározása, hogy a sugammadex használata a hagyományos reverzáló szerekkel összehasonlítva javítja-e a betegek gyógyulásának minőségét, csökkenti-e a posztoperatív hányinger és hányás gyakoriságát, valamint csökkenti-e a légúti szövődmények arányát a Post Anesthesia Care Unit (PACU) osztályán.

Tanulmányi eljárások:

A műtét előtti tájékozott beleegyezést követően a betegeket véletlenszerűen két csoportba osztják, amelyekben az izomrelaxáció visszafordítására használt gyógyszereket osztják fel;

1. 2 mg/kg sugammadex
2. 50 mcg/kg neosztigmin 10 mcg/kg glikopirroláttal

A véletlenszerű besorolás számítógép által generált számokkal történik, amelyeket átlátszatlan, sorszámozott borítékokba zárnak.

A kezelő aneszteziológus és az eredményeket értékelő személyzet vak lesz a kezelésre.

A betegek neuromuszkuláris transzmisszióját (NMT) intraoperatívan monitorozzák, hogy biztosítsák a négyes számsor (TOFC) >2 értékét a visszafordítás előtt. Az izomrelaxáns csak rokuroniumra vagy vekuróniumra korlátozódik, az egyéni aneszteziológus döntése alapján. Mivel ez a tanulmány a tervek szerint egy „valódi világban” végzett kísérlet lesz, az érzéstelenítés módját, a fájdalomcsillapítást, a posztoperatív hányinger és hányás (PONV) profilaxisát és a visszafordítás idejét a kezelő aneszteziológus határozza meg.

A posztoperatív eredményekre vonatkozó adatokat a helyreállítási osztályon gyűjtik a műtét utáni 1. és 2. napon (ha még fekvőbeteg), a kórházi elbocsátáskor és egy 30 napos posztoperatív telefonhívás útján.

Statisztikai analízis:

A PPC kiindulási incidenciájának konzervatív becslése 7%-os kiindulási incidenciánál, és ugyanolyan óvatos becslés, hogy a sugammadex ezt 3%-ra tudja csökkenteni, a kezeléshez szükséges klinikailag releváns szám (NNT) 29 lenne. A 0,05-ös alfa- és a 0,2-es béta-hiba elfogadásához 930 betegre lenne szükség. Az 5%-os hiányos adatok és veszteségek nyomon követéséhez 976 betegre van szükség.

A csoportokat a kezelési szándék alapján elemezzük

1. A PPC arány, a QoR-15 pontszám és a kórházi tartózkodás folyamatos változóként kerül értékelésre
2. A posztoperatív hányinger és hányás (PONV) pontszámot ordinális változóként kell értékelni
3. A mortalitást és a légúti és PACU események jelenlétét kategorikus változóként értékeljük.

A sugammadex folytonos változókra gyakorolt ​​hatását kétirányú Student T-próbával elemezzük. A sugammadex ordinális és kategorikus változókra gyakorolt ​​hatását Chi-négyzet tesztekkel elemezzük. A binomiális regressziós elemzést az alcsoport-elemzések kategorikus eredményein végezzük. Logisztikus regresszióval elemezzük a PONV-kockázat PONV-pontszámokra gyakorolt ​​hatását.

Megfelelő statisztikai teszteket kell végezni a vizsgálati feltételezések teljesülésének megerősítésére. Nem paraméteres adatok esetén a megfelelő vizsgálatot elvégzik. Az időközi elemzést az adatok 50%-os kitöltése után tervezzük.