Prevenção de eventos pós-operatórios após reversão com sugamadex ou neostigmina (P-PERSON)

Este é um estudo local, multicêntrico, prospectivo, randomizado, duplo-cego de 976 pacientes.

Objetivos.

O objetivo primário é determinar se o uso de sugamadex (em comparação com neostigmina) reduz a taxa de complicações pulmonares pós-operatórias (CPP). Os objetivos secundários são determinar se o uso de sugamadex em comparação com agentes de reversão tradicionais melhora a qualidade da recuperação do paciente, reduz a taxa de náuseas e vômitos pós-operatórios e reduz a taxa de complicações das vias aéreas na Unidade de Recuperação Pós-Anestesia (SRPA).

Procedimentos de estudo:

Após consentimento informado antes da cirurgia, os pacientes serão randomizados em dois grupos alocando drogas usadas para reversão do relaxamento muscular;

1. 2mg/kg de sugamadex
2. 50mcg/kg de neostigmina com 10mcg/kg de glicopirrolato

A randomização será feita por meio de números gerados por computador, que serão selados em envelopes opacos e numerados sequencialmente.

O anestesista de tratamento e a equipe que avalia os resultados serão cegos para o tratamento.

Os pacientes terão monitoramento da transmissão neuromuscular (NMT) no intraoperatório para garantir o retorno da contagem de sequência de quatro (TOFC) > 2 antes da reversão. O relaxante muscular será limitado a rocurônio ou vecurônio, à escolha do anestesista. Como este estudo foi planejado para ser um estudo de 'mundo real', o modo de anestesia, analgesia, profilaxia pós-operatória de náuseas e vômitos (NVPO) e o tempo de reversão serão determinados pelo anestesista responsável pelo tratamento individual.

Os dados dos resultados pós-operatórios serão coletados na unidade de recuperação, no dia 1 e 2 pós-operatório (se ainda estiver internado), na alta hospitalar e por meio de um telefonema pós-operatório de 30 dias.

Análise estatística:

Estimar conservadoramente a incidência basal de PPC em 7% de incidência basal e uma estimativa igualmente conservadora de que o sugamadex pode reduzi-la para 3% produziria um número clinicamente relevante necessário para tratar (NNT) de 29. Aceitar um erro alfa de 0,05 e um erro beta de 0,2 exigiria 930 pacientes. Permitir 5% de dados incompletos e perda de acompanhamento requer 976 pacientes.

Os grupos serão analisados ​​com base na intenção de tratar

1. A taxa de PPC, a pontuação QoR-15 e a permanência hospitalar serão avaliadas como variáveis ​​contínuas
2. A pontuação pós-operatória de Náusea e Vômito (NVPO) será avaliada como uma variável ordinal
3. A mortalidade e a presença de eventos respiratórios e na SRPA serão avaliadas como variáveis ​​categóricas.

O efeito do sugamadex em variáveis ​​contínuas será analisado pelo teste T de Student bicaudal. O efeito do sugamadex sobre as variáveis ​​ordinais e categóricas será analisado por meio de testes Qui-quadrado. A análise de regressão binomial será realizada nos resultados categóricos para as análises de subgrupo. A regressão logística será realizada para analisar o efeito do risco de NVPO nos escores de NVPO.

Serão realizados testes estatísticos apropriados para confirmar que as suposições do teste foram atendidas. No caso de dados não paramétricos, o teste apropriado será realizado. A análise provisória é planejada após a conclusão de 50% dos dados.