Prevención de eventos posoperatorios después de la reversión con sugammadex o neostigmina (P-PERSON)

Se trata de un ensayo local, multicéntrico, prospectivo, aleatorizado y doble ciego de 976 pacientes.

Objetivos:

El objetivo principal es determinar si el uso de sugammadex (en comparación con la neostigmina) reduce la tasa de complicaciones pulmonares postoperatorias (CPP). Los objetivos secundarios son determinar si el uso de sugammadex en comparación con los agentes de reversión tradicionales mejora la calidad de recuperación del paciente, reduce la tasa de náuseas y vómitos posoperatorios y reduce la tasa de complicaciones de las vías respiratorias en la Unidad de Cuidados Postanestésicos (UCPA).

Procedimientos de estudio:

Luego del consentimiento informado antes de la cirugía, los pacientes serán asignados al azar a dos grupos que asignan los medicamentos utilizados para revertir la relajación muscular;

1. 2 mg/kg de sugamadex
2. 50 mcg/kg de neostigmina con 10 mcg/kg de glicopirrolato

La aleatorización se realizará a través de números generados por computadora, que se sellarán en sobres opacos numerados secuencialmente.

El anestesista tratante y el personal que evalúa los resultados estarán cegados al tratamiento.

A los pacientes se les monitoreará la transmisión neuromuscular (NMT) intraoperatoriamente para garantizar el regreso del conteo de tren de cuatro (TOFC)> 2 antes de la reversión. El relajante muscular se limitará a rocuronio o vecuronio, a elección del anestesista individual. Como este estudio está planificado para ser un ensayo del "mundo real", el anestesista tratante individual determinará el modo de anestesia, analgesia, profilaxis de náuseas y vómitos postoperatorios (NVPO) y el tiempo de reversión.

Los datos de los resultados posoperatorios se recopilarán en la unidad de recuperación, los días 1 y 2 del posoperatorio (si aún es un paciente hospitalizado), al alta hospitalaria y mediante una llamada telefónica a los 30 días del posoperatorio.

Análisis estadístico:

Una estimación conservadora de la incidencia inicial de CPP en una incidencia inicial del 7 % y una estimación igualmente conservadora de que el sugammadex puede reducirla al 3 % produciría un número necesario a tratar (NNT) clínicamente relevante de 29. Aceptar un error alfa de 0,05 y un error beta de 0,2 requeriría 930 pacientes. Teniendo en cuenta un 5 % de datos incompletos y pérdidas durante el seguimiento, se necesitan 976 pacientes.

Los grupos se analizarán por intención de tratar

1. La tasa de PPC, la puntuación QoR-15 y la estancia hospitalaria se evaluarán como variables continuas
2. La puntuación de náuseas y vómitos postoperatorios (NVPO) se evaluará como una variable ordinal
3. Se evaluarán como variables categóricas la mortalidad y la presencia de eventos respiratorios y de la URPA.

El efecto del sugammadex en las variables continuas se analizará mediante la prueba T de Student de 2 colas. El efecto del sugammadex sobre variables ordinales y categóricas se analizará mediante pruebas de Chi-cuadrado. Se realizará un análisis de regresión binomial sobre los resultados categóricos para los análisis de subgrupos. Se realizará una regresión logística para analizar el efecto del riesgo de NVPO en las puntuaciones de NVPO.

Se realizarán las pruebas estadísticas apropiadas para confirmar que se cumplen los supuestos de la prueba. En el caso de datos no paramétricos, se realizará la prueba correspondiente. El análisis intermedio está planificado después de completar el 50% de los datos.