転移性去勢抵抗性前立腺癌 (CRPC) における ODX (Osteodex) の研究 (CRPC)
去勢抵抗性前立腺癌（CRPC）および骨格転移を有する患者の治療のためのODXの無作為化、二重盲検、用量設定、反復投与第II相多施設試験
これは、去勢抵抗性前立腺癌 (CRPC) および骨格転移を有する患者の治療のための ODX の第 II 相無作為化、二重盲検、用量設定、反復投与第 II 相多施設研究です。
主な目的は、ODX の 3 つの異なる用量 (3.0、6.0、および 9.0 mg/kg ODX) の 12 週間での骨代謝に関連する反応マーカー (アルカリホスファターゼ (B-ALP) および S P1NP) のベースラインからの相対的な変化を評価することです。 .
調査の概要
詳細な説明
包含基準を満たし、除外基準を持たないCRPCと診断された男性は、研究への参加を求められます。 被験者は、研究手順について口頭および書面で通知され、研究開始前に書面によるインフォームドコンセントを提供します。
スクリーニング訪問では、以下の検査が行われます：身体検査、病歴および併用薬。 心拍数、血圧、体重、身長、体温、呼吸数を測定します。 血液サンプルが採取され、尿サンプルが収集されます。 心電図が記録されます。 骨スキャンや診断用CTスキャンも実施しています。 次の訪問時、ベースラインで、被験者は身体検査され、心拍数、血圧、体重、体温、呼吸数が測定され、ECGが記録され、血液サンプルが採取され、尿サンプルが収集されます。 FACT-P および EQ-5D-5L (ヨーロッパの生活の質 - 5 レベルの 5 次元) アンケートは、被験者が記入します。 有害事象と併用薬が記録され、治験薬の初回投与が行われます。
被験者は病院で3時間調査されます。
個々の被験者の研究期間は、スクリーニングから最後の投与の2週間後のフォローアップ訪問まで約20週間です。 各被験者は、10回分の治験薬を受け取ります。 フォローアップ訪問後、被験者は約2年間続く長期フォローアップ段階に入ります。
データ監視委員会 (DMC) が指定され、研究に関連するすべての安全性データを監視/レビューする責任を負います。 安全性データのレビュー後、DMC は、プロトコルに従って計画どおりに用量漸増を進めることができるかどうかについての推奨事項を提供します。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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Tallinn、エストニア、10138
- East Tallinn Central Hospital
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Tartu、エストニア、51014
- Tartu University Hospital
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Stockholm、スウェーデン、118 83
- Urology Clinic, Sodersjukhuset AB
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Umeå、スウェーデン、901 85
- Oncology Clinic, Norrlands Universitetssjukhus
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Örebro、スウェーデン、70185
- Örebro University Hospital
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Tampere、フィンランド、33520
- Tampere University Hospital, Urology Clinic
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Daugavpils、ラトビア、5401
- Latgales Urology Center
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Riga、ラトビア、1002
- Pauls Strandins Clinical University Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- -インフォームドコンセントフォームに署名した時点で18歳以上の年齢
- -組織学的または細胞学的に確認された前立腺腺癌の診断
- -骨スキャンおよび/または他の画像モダリティにおける転移性骨疾患の変化（以前の検査と比較して2つ以上の骨病変）に基づく疾患進行の証拠、および/または最低1週間間隔での3回の連続測定におけるPSA進行の証拠
- -血清テストステロンの去勢レベル≤1.7 nmol / L
- パフォーマンスステータス ECOG 0-2
実験室の要件:
血液学:
好中球 ≥ 1.5 x 109/l ヘモグロビン ≥ 90 g/l 血小板 ≥ 100 x 109/l
肝機能：
-総S-ビリルビンが通常の上限の1.5倍以下（ULN） AST（SGOT）/ ALT（SGPT） ULNの2.5倍以下または既知の肝転移のある患者のULNの5倍以下
腎機能:
S-クレアチニン (S-Cr) ULNの1.5倍以下
- -以前の悪性腫瘍の証拠がない（5年以下）（正常に治療された基底細胞または皮膚の扁平上皮癌を除く）
- 研究訪問スケジュールおよびその他のプロトコル要件を順守できる 平均余命は6ヶ月以上
除外基準:
- -次の例外を除いて、他の抗がん剤または治療法の同時使用：安定した用量の黄体形成ホルモン放出ホルモン（LHRH）アゴニスト/アンタゴニストまたはリン酸ポリエストラジオール。 ウォッシュアウト期間：ビカルタミド6週間。フルタミド 4 週間;アビラテロン / エンザルタミド 6 週間、化学療法 4 週間。ラジウム-223 4 週間;ストロンチウム 89 またはサマリウム 153 6 か月。
- -この研究での治療前4週間以内に緩和放射線療法または大手術を含む治療法
- -治験薬を含む他の研究への同時参加、または研究に参加した 4週間以内の研究治療開始前
- -実験室の異常の存在を含む、研究からのデータを解釈する能力を混乱させる、または患者が研究に参加した場合に許容できないリスクにさらされる状態
- 既知の脳転移
- -治験薬の初回投与前6か月以内の歯科手術（抜歯）、歯周病、適合しない義歯を含む局所外傷
- -治験薬の初回投与前4週間以内のビスフォスフォネートまたはデノスマブによる治療
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：オステオデックス 3.0 mg/kg
製剤: 点滴用溶液 投与経路: 静脈内点滴
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製剤: 点滴用溶液 投与経路: 静脈内点滴
他の名前：
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実験的：オステオデックス 6.0 mg/kg
製剤: 点滴用溶液 投与経路: 静脈内点滴
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製剤: 点滴用溶液 投与経路: 静脈内点滴
他の名前：
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実験的：オステオデックス 9.0 mg/kg
製剤: 点滴用溶液 投与経路: 静脈内点滴
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製剤: 点滴用溶液 投与経路: 静脈内点滴
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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骨代謝に関連する応答マーカー (B-ALP および S P1NP) のベースラインからの相対的な変化。
時間枠：ベースラインと20週間の治療
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ベースラインと20週間の治療
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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無増悪生存期間。研究登録から病気の進行日または何らかの原因による死亡日までの時間として定義されます。
時間枠：ベースライン、20 週間の治療、および最大 24 週間の長期フォローアップ
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ベースライン、20 週間の治療、および最大 24 週間の長期フォローアップ
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無作為化から何らかの原因による死亡日までの時間として定義される全生存期間。
時間枠：ベースライン、20 週間の治療、および最大 24 週間の長期フォローアップ
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ベースライン、20 週間の治療、および最大 24 週間の長期フォローアップ
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サンプリングされた各時点での骨代謝に関連する応答マーカー (B-ALP および S P1NP) のベースラインからの変化 (12 週間を除く)。
時間枠：ベースラインと20週間の治療
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ベースラインと20週間の治療
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サンプリングされた各時点での骨代謝 (血清 C 末端テロペプチド (S-CTX) およびオステオカルシン) に関連する応答マーカーのベースラインからの変化。
時間枠：ベースラインと20週間の治療
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ベースラインと20週間の治療
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サンプリングされた各時点での前立腺特異抗原 (PSA) のベースラインからの変化。
時間枠：ベースラインと20週間の治療
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ベースラインと20週間の治療
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PSA進行までの時間
時間枠：ベースラインと20週間の治療
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ベースラインと20週間の治療
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ALP進行までの時間
時間枠：ベースラインと20週間の治療
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ベースラインと20週間の治療
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P1NP進行までの時間
時間枠：ベースラインと20週間の治療
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ベースラインと20週間の治療
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骨の進行までの時間
時間枠：ベースラインと20週間の治療
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ベースラインと20週間の治療
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軟部組織の進行までの時間
時間枠：ベースラインと20週間の治療
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ベースラインと20週間の治療
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-治療中およびフォローアップ中に患者から報告された鎮痛薬の使用
時間枠：ベースライン、20 週間の治療、および最大 24 週間の長期フォローアップ
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ベースライン、20 週間の治療、および最大 24 週間の長期フォローアップ
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測定可能な軟部組織転移を有する患者の診断 CT に基づく固形腫瘍の応答評価基準 (RECIST) によるベースラインからの変化に基づく治療応答。
時間枠：ベースラインと20週間の治療
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ベースラインと20週間の治療
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検査した各時点での骨スキャンによる骨転移のベースラインからの変化。
時間枠：ベースラインと20週間の治療
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ベースラインと20週間の治療
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症候性骨格イベントの発生
時間枠：ベースライン、20 週間の治療、および最大 24 週間の長期フォローアップ
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ベースライン、20 週間の治療、および最大 24 週間の長期フォローアップ
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痛み（FACT-Pアンケート）
時間枠：ベースラインと20週間の治療
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ベースラインと20週間の治療
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痛み（EQ-5D-5Lアンケート）
時間枠：ベースラインと20週間の治療
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ベースラインと20週間の治療
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生活の質 (EQ-5D-5L アンケート)
時間枠：ベースラインと20週間の治療
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ベースラインと20週間の治療
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有害事象（AE）の発生率、因果関係、強度
時間枠：ベースライン、20 週間の治療、および最大 24 週間の長期フォローアップ
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ベースライン、20 週間の治療、および最大 24 週間の長期フォローアップ
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有害事象の治療に必要な投薬量と投薬期間
時間枠：ベースライン、20 週間の治療、および最大 24 週間の長期フォローアップ
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ベースライン、20 週間の治療、および最大 24 週間の長期フォローアップ
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協力者と研究者
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捜査官
- スタディディレクター：Anders Holmberg, MD、DexTech Medical AB
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (推定)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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